Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel med et Foley-ballongkateter: Oppblåsning med 30 ml sammenlignet med 60 ml

31. juli 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Induksjon av fødsel med en Foley-kateterballong: En randomisert prøve som sammenligner inflasjon med 30 ml og 60 ml

Frekvensen for arbeidsinduksjon øker i hele USA av en rekke årsaker. Medisinske tilstander som fører til økt risiko for å forlenge svangerskapet for både mor og foster er ikke sjeldne. I tillegg blir valgfrie leveranser mer vanlig. Plassering av Foley-ballongkateter er en vanlig metode som brukes for fødselsinduksjon hos kvinner med en ugunstig cervical vurdering. Det er flere studier som bruker forskjellige volumer av Foley-ballongkatetre for fødselsinduksjon fra 30 ml til 80 ml, men det er ingen studier som gjengir funnene fra den største studien som sammenligner 2 forskjellige volumer i ballongen. Etterforskerne planlegger å sammenligne instillasjon av 30 ml sterilt saltvann mot 60 ml i et Foley ballongkateter for kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med en ugunstig livmorhals. Undersøkerne vil observere følgende utfall: leveringshastighet innen 24 timer, livmorhalsutvidelse etter utstøting av foleyballongkateter, innføring i ballongutdrivningsintervall, induksjon til leveringstidsintervall, maksimalt oksytocinbehov, tilstedeværelse av infeksjon eller mekonium, leveringshastighet for keisersnitt, operasjon. vaginal leveringshastighet, indikasjon for operativ vaginal eller keisersnitt, cervical laceration rate, placenta abrupt rate, 5-minutters Apgar score, og navlestreng arterielt blod pH og baseoverskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle potensielle kandidater vil bli kontaktet for studien og gjennomgå skriftlig samtykke dersom de er villige til å delta. Hver kandidat vil bli randomisert til 30 ml eller 60 ml Foley ballongkatetervolum. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt og i en forseglet konvolutt vil oppgaven bli plassert. Nulliparøse og multiparøse pasienter vil randomiseres separat. Pasienten vil bli posisjonert for en standard livmorhalsundersøkelse - enten for digital eller spekulumundersøkelse, avhengig av den individuelle pasientens preferanse og leverandørvalg. For digital undersøkelse vil et sterilt Foley-ballongkateter plasseres digitalt i den endocervikale kanalen, inn i det ekstraamniotiske rommet (mellom fosterhodet, eksternt i forhold til den ubruddne fostersekken, over livmorhalsens indre os). For spekulumundersøkelse tørkes livmorhalsen tre ganger med en Betadine renseløsning, og en steril Foley ballongkateterpære vil bli plassert under direkte visualisering inn i den endocervikale kanalen, inn i det ekstraamniotiske rommet. Når ballongen er på plass, setter leverandøren inn 30 ml sterilt saltvann. Leverandøren forlater deretter rommet. Pasientens sykepleier åpner konvolutten, og hvis pasienten er tildelt 60 ml volumgruppen, tilsetter sykepleieren ytterligere 30 ml sterilt saltvann. Hvis pasienten er i 30 ml-gruppen, vil RN-personalet simulere plassering av ekstra saltvann i foleyballongen uten faktisk å plassere noe ekstra saltvann for også å blinde pasientene for den tildelte gruppen. MD/CNM-leverandørene vil deretter returnere til rommet, blindet for oppblåsningen av Foley-ballongen, og ballongkateteret vil bli satt under spenning ved å teipe den ytre enden til pasientens indre lår. Oksytocin vil bli startet innen 30 minutter etter at Foley ballongkateter er plassert, ved bruk av standard intravenøs oksytocinprotokoll. Ytterligere manuell trekkraft på Foley ballongkateter vil bli utført hvert 30. minutt frem til Foley ballongkateter utstøting. En steril cervical undersøkelse vil bli utført etter spontan Foley kateter utstøting for å evaluere post-ballong cervical dilatation. Ingen ytterligere prosedyrer eller tester spesifikke for denne studien vil være nødvendig utover dette punktet; kun datainnsamling om studieresultatene ovenfor under det gjenværende løpet av pasientens fødsel vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktive alderen, gravide, termin (>37 uker), under induksjon av fødsel, livmorhalsundersøkelse akseptabelt som kandidat for plassering av Foley ballongkateter (biskopscore <5), cefalisk fosterpresentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessige rier ved innleggelse, brudd på membraner, tidligere livmorarr, lavtliggende morkake (målt <3cm til indre os), Bishop score > 5, kontraindikasjon for forsøk på vaginal fødsel, ikke engelsk/spansktalende, kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Foley ballong med 60cc væske
60 cc væske
Aktiv komparator: 2
Foley ballong med 30cc
30cc saltvann i foley

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervical dilatation etter Foley ballong kateter utdrivelse
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Tid for kateterutdrivelse
Tidsramme: timer
timer
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: timer
timer
Tidsintervall fra induksjon til aktiv fødsel
Tidsramme: timer
timer
Induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: timer
timer
Tilstedeværelse av unormal vaginal blødning
Tidsramme: timer
timer
Maksimalt oksytocinbehov under induksjon og fødselsforsterkning
Tidsramme: timer
timer
Epidural utnyttelse, diagnose av chorioamnionitt
Tidsramme: timer
timer
Mekoniumfarget fostervann, morkakeavbrudd
Tidsramme: timer
timer
Fødselsrate ved keisersnitt, operativ vaginal fødselsrate
Tidsramme: timer
timer
Indikasjon for operativ vaginal eller keisersnitt
Tidsramme: timer
timer
Hyppighet av cervical laceration
Tidsramme: timer
timer
Fødselsvekt
Tidsramme: timer
timer
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: timer
timer
Navlestreng arterielt blod pH-analyse
Tidsramme: timer
timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

3
Abonnere