- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00451308
Induksjon av fødsel med et Foley-ballongkateter: Oppblåsning med 30 ml sammenlignet med 60 ml
31. juli 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Induksjon av fødsel med en Foley-kateterballong: En randomisert prøve som sammenligner inflasjon med 30 ml og 60 ml
Frekvensen for arbeidsinduksjon øker i hele USA av en rekke årsaker.
Medisinske tilstander som fører til økt risiko for å forlenge svangerskapet for både mor og foster er ikke sjeldne.
I tillegg blir valgfrie leveranser mer vanlig.
Plassering av Foley-ballongkateter er en vanlig metode som brukes for fødselsinduksjon hos kvinner med en ugunstig cervical vurdering.
Det er flere studier som bruker forskjellige volumer av Foley-ballongkatetre for fødselsinduksjon fra 30 ml til 80 ml, men det er ingen studier som gjengir funnene fra den største studien som sammenligner 2 forskjellige volumer i ballongen.
Etterforskerne planlegger å sammenligne instillasjon av 30 ml sterilt saltvann mot 60 ml i et Foley ballongkateter for kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med en ugunstig livmorhals.
Undersøkerne vil observere følgende utfall: leveringshastighet innen 24 timer, livmorhalsutvidelse etter utstøting av foleyballongkateter, innføring i ballongutdrivningsintervall, induksjon til leveringstidsintervall, maksimalt oksytocinbehov, tilstedeværelse av infeksjon eller mekonium, leveringshastighet for keisersnitt, operasjon. vaginal leveringshastighet, indikasjon for operativ vaginal eller keisersnitt, cervical laceration rate, placenta abrupt rate, 5-minutters Apgar score, og navlestreng arterielt blod pH og baseoverskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle potensielle kandidater vil bli kontaktet for studien og gjennomgå skriftlig samtykke dersom de er villige til å delta.
Hver kandidat vil bli randomisert til 30 ml eller 60 ml Foley ballongkatetervolum.
En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt og i en forseglet konvolutt vil oppgaven bli plassert.
Nulliparøse og multiparøse pasienter vil randomiseres separat.
Pasienten vil bli posisjonert for en standard livmorhalsundersøkelse - enten for digital eller spekulumundersøkelse, avhengig av den individuelle pasientens preferanse og leverandørvalg.
For digital undersøkelse vil et sterilt Foley-ballongkateter plasseres digitalt i den endocervikale kanalen, inn i det ekstraamniotiske rommet (mellom fosterhodet, eksternt i forhold til den ubruddne fostersekken, over livmorhalsens indre os).
For spekulumundersøkelse tørkes livmorhalsen tre ganger med en Betadine renseløsning, og en steril Foley ballongkateterpære vil bli plassert under direkte visualisering inn i den endocervikale kanalen, inn i det ekstraamniotiske rommet.
Når ballongen er på plass, setter leverandøren inn 30 ml sterilt saltvann.
Leverandøren forlater deretter rommet.
Pasientens sykepleier åpner konvolutten, og hvis pasienten er tildelt 60 ml volumgruppen, tilsetter sykepleieren ytterligere 30 ml sterilt saltvann.
Hvis pasienten er i 30 ml-gruppen, vil RN-personalet simulere plassering av ekstra saltvann i foleyballongen uten faktisk å plassere noe ekstra saltvann for også å blinde pasientene for den tildelte gruppen.
MD/CNM-leverandørene vil deretter returnere til rommet, blindet for oppblåsningen av Foley-ballongen, og ballongkateteret vil bli satt under spenning ved å teipe den ytre enden til pasientens indre lår.
Oksytocin vil bli startet innen 30 minutter etter at Foley ballongkateter er plassert, ved bruk av standard intravenøs oksytocinprotokoll.
Ytterligere manuell trekkraft på Foley ballongkateter vil bli utført hvert 30. minutt frem til Foley ballongkateter utstøting.
En steril cervical undersøkelse vil bli utført etter spontan Foley kateter utstøting for å evaluere post-ballong cervical dilatation.
Ingen ytterligere prosedyrer eller tester spesifikke for denne studien vil være nødvendig utover dette punktet; kun datainnsamling om studieresultatene ovenfor under det gjenværende løpet av pasientens fødsel vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktive alderen, gravide, termin (>37 uker), under induksjon av fødsel, livmorhalsundersøkelse akseptabelt som kandidat for plassering av Foley ballongkateter (biskopscore <5), cefalisk fosterpresentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessige rier ved innleggelse, brudd på membraner, tidligere livmorarr, lavtliggende morkake (målt <3cm til indre os), Bishop score > 5, kontraindikasjon for forsøk på vaginal fødsel, ikke engelsk/spansktalende, kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Foley ballong med 60cc væske
|
60 cc væske
|
Aktiv komparator: 2
Foley ballong med 30cc
|
30cc saltvann i foley
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cervical dilatation etter Foley ballong kateter utdrivelse
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Tid for kateterutdrivelse
Tidsramme: timer
|
timer
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: timer
|
timer
|
Tidsintervall fra induksjon til aktiv fødsel
Tidsramme: timer
|
timer
|
Induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: timer
|
timer
|
Tilstedeværelse av unormal vaginal blødning
Tidsramme: timer
|
timer
|
Maksimalt oksytocinbehov under induksjon og fødselsforsterkning
Tidsramme: timer
|
timer
|
Epidural utnyttelse, diagnose av chorioamnionitt
Tidsramme: timer
|
timer
|
Mekoniumfarget fostervann, morkakeavbrudd
Tidsramme: timer
|
timer
|
Fødselsrate ved keisersnitt, operativ vaginal fødselsrate
Tidsramme: timer
|
timer
|
Indikasjon for operativ vaginal eller keisersnitt
Tidsramme: timer
|
timer
|
Hyppighet av cervical laceration
Tidsramme: timer
|
timer
|
Fødselsvekt
Tidsramme: timer
|
timer
|
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: timer
|
timer
|
Navlestreng arterielt blod pH-analyse
Tidsramme: timer
|
timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H4114729401-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay