- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00451308
Indução do parto com cateter de balão de Foley: insuflação com 30 ml em comparação com 60 ml
31 de julho de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Indução do parto com balão de cateter de Foley: um estudo randomizado comparando a insuflação com 30ml e 60ml
A taxa de indução do trabalho de parto está aumentando nos Estados Unidos por vários motivos.
As condições médicas que aumentam o risco de prolongar a gravidez tanto para a mãe quanto para o feto não são incomuns.
Além disso, partos eletivos estão se tornando mais comuns.
A colocação do cateter balão de Foley é um método comum usado para indução do trabalho de parto em mulheres com avaliação cervical desfavorável.
Existem vários estudos usando vários volumes de cateteres de balão de Foley para indução do parto variando de 30ml a 80ml, porém, não há estudos replicando os achados do maior estudo comparando 2 volumes diferentes no balão.
Os investigadores planejam comparar a instilação de 30ml de solução salina estéril versus 60ml em um cateter de balão de Foley para mulheres submetidas à indução do parto com colo do útero desfavorável.
Os investigadores observarão os seguintes resultados: taxa de parto dentro de 24 horas, dilatação cervical após a expulsão do cateter de balão de foley, intervalo de inserção para expulsão do balão, intervalo de tempo de indução para o parto, pico de necessidade de ocitocina, presença de infecção ou mecônio, taxa de cesariana, cirurgia taxa de parto vaginal, indicação de parto vaginal ou cesariana operatório, taxa de laceração cervical, taxa de descolamento prematuro da placenta, índice de Apgar de 5 minutos e excesso de pH e base do sangue arterial do cordão umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os candidatos em potencial serão abordados para o estudo e receberão consentimento por escrito se estiverem dispostos a participar.
Cada candidato será randomizado para um volume de cateter de balão de Foley de 30 ml ou 60 ml.
Será utilizado um gerador de números aleatórios e dentro de um envelope lacrado será colocado o trabalho.
Nulíparas e multíparas serão randomizadas separadamente.
O paciente será posicionado para um exame cervical padrão - para exame digital ou especular, dependendo da preferência individual do paciente e da escolha do profissional.
Para exame digital, um cateter de balão de Foley estéril será colocado digitalmente no canal endocervical, no espaço extraamniótico (entre a cabeça fetal, externo ao saco amniótico não rompido, acima do orifício interno do colo do útero).
Para exame especular, o colo do útero é limpo três vezes com uma solução de limpeza Betadine, e um bulbo de cateter de balão de Foley estéril será colocado sob visualização direta no canal endocervical, no espaço extraamniótico.
Assim que o balão estiver no lugar, o provedor insere 30 ml de solução salina estéril.
O provedor então sai da sala.
A enfermeira do paciente abre o envelope e se o paciente for alocado para o grupo de volume de 60ml, a enfermeira acrescenta 30ml adicionais de solução salina estéril.
Se o paciente estiver no grupo de 30 ml, a equipe do RN simulará a colocação de solução salina adicional no balão de foley sem realmente colocar qualquer solução salina adicional para também cegar os pacientes para o grupo designado.
Os provedores de MD/CNM retornarão à sala, cegos para a inflação do balão de Foley, e o cateter de balão será colocado sob tensão prendendo a extremidade externa à parte interna da coxa do paciente.
A ocitocina será iniciada dentro de 30 minutos após a colocação do cateter balão de Foley, usando o protocolo padrão de ocitocina intravenosa.
A tração manual adicional no cateter balão de Foley será realizada a cada 30 minutos até a expulsão do cateter balão Foley.
Um exame cervical estéril será realizado após a expulsão espontânea do cateter de Foley para avaliar a dilatação cervical pós-balão.
Nenhum outro procedimento ou teste específico para este estudo será necessário além deste ponto; apenas a coleta de dados sobre os resultados do estudo acima durante o restante do trabalho de parto da paciente será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, grávidas, gestação a termo (>37 semanas), em indução do parto, exame cervical aceitável como candidato para colocação de cateter balão de Foley (escore de Bishop <5), apresentação fetal cefálica.
Critério de exclusão:
- Contrações regulares na admissão, ruptura de membranas, cicatriz uterina anterior, placenta baixa (medida <3cm até o orifício interno), escore de Bishop > 5, contraindicação para tentativa de parto vaginal, não fala inglês/espanhol, incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Balão Foley com fluido 60cc
|
60 cc de fluido
|
Comparador Ativo: 2
Balão Foley com 30cc
|
30cc de soro fisiológico em foley
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de parto vaginal em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dilatação cervical após expulsão do cateter balão de Foley
Prazo: dentro de 24 horas
|
dentro de 24 horas
|
Tempo para expulsão do cateter
Prazo: horas
|
horas
|
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: horas
|
horas
|
Intervalo de tempo da indução ao trabalho de parto ativo
Prazo: horas
|
horas
|
Intervalo de indução ao parto
Prazo: horas
|
horas
|
Presença de sangramento vaginal anormal
Prazo: horas
|
horas
|
Necessidade máxima de ocitocina durante a indução e aumento do trabalho de parto
Prazo: horas
|
horas
|
Uso de peridural, diagnóstico de corioamnionite
Prazo: horas
|
horas
|
Líquido amniótico com mecônio, descolamento prematuro da placenta
Prazo: horas
|
horas
|
Taxa de cesariana, taxa de parto vaginal operatório
Prazo: horas
|
horas
|
Indicação para parto vaginal operatório ou cesariana
Prazo: horas
|
horas
|
Taxa de laceração cervical
Prazo: horas
|
horas
|
Peso ao nascer
Prazo: horas
|
horas
|
Apgar de 5 minutos
Prazo: horas
|
horas
|
Análise do pH do sangue arterial do cordão umbilical
Prazo: horas
|
horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H4114729401-01
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