Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel med et Foley-ballonkateter: Oppustning med 30 ml sammenlignet med 60 ml

31. juli 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Induktion af fødsel med en Foley-kateterballon: et randomiseret forsøg, der sammenligner inflation med 30 ml og 60 ml

Satsen for arbejdsinduktion stiger i hele USA af forskellige årsager. Medicinske tilstande, der fører til øget risiko for at forlænge graviditeten for både mor og foster, er ikke sjældne. Derudover bliver valgfrie leveringer mere almindelige. Foley-ballonkateterplacering er en almindelig metode, der anvendes til induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig cervikal vurdering. Der er adskillige undersøgelser, der bruger forskellige volumener af Foley-ballonkatetre til induktion af fødsel, der spænder fra 30 ml til 80 ml, men der er ingen undersøgelser, der gentager resultaterne af den største undersøgelse, der sammenligner 2 forskellige volumener i ballonen. Efterforskerne planlægger at sammenligne inddrypning af 30 ml sterilt saltvand mod 60 ml i et Foley-ballonkateter for kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med en ugunstig livmoderhals. Efterforskerne vil observere følgende resultater: leveringshastighed inden for 24 timer, cervikal dilatation efter foleyballonkateteruddrivning, indføring i ballonuddrivningsinterval, induktion til leveringstidsinterval, maksimalt behov for oxytocin, tilstedeværelse af infektion eller meconium, leveringshastighed ved kejsersnit, operation. vaginal leveringshastighed, indikation for operativ vaginal eller kejsersnit, cervikal laceration rate, placenta abrupt rate, 5-minutters Apgar score, og navlestrengs arterielt blod pH og base overskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle kandidater vil blive kontaktet til undersøgelsen og vil få skriftligt samtykke, hvis de er villige til at deltage. Hver kandidat vil blive randomiseret til 30 ml eller 60 ml Foley ballonkatetervolumen. En tilfældig talgenerator vil blive brugt, og opgaven vil blive placeret i en forseglet kuvert. Nulliparøse og multiparøse patienter vil blive randomiseret separat. Patienten vil blive positioneret til en standard cervikal undersøgelse - enten til digital eller spekulum undersøgelse, afhængigt af den individuelle patientpræference og udbydervalg. Til digital undersøgelse placeres et sterilt Foley-ballonkateter digitalt i den endocervikale kanal, ind i det ekstraamniotiske rum (mellem fosterhovedet, eksternt i forhold til den ubrudte fostervandssæk, over livmoderhalsens indre os). Til spekulumundersøgelse tørres livmoderhalsen af ​​tre gange med en Betadine renseopløsning, og en steril Foley ballon kateterpære vil blive placeret under direkte visualisering ind i den endocervikale kanal, ind i det ekstraamniotiske rum. Når ballonen er på plads, indsætter udbyderen 30 ml sterilt saltvand. Udbyderen forlader derefter lokalet. Patientens sygeplejerske åbner kuverten, og hvis patienten tildeles 60 ml volumengruppen, tilføjer sygeplejersken yderligere 30 ml sterilt saltvand. Hvis patienten er i 30 ml-gruppen, vil RN-personalet simulere anbringelse af yderligere saltvand i foleyballonen uden faktisk at placere yderligere saltvand for også at blinde patienterne for deres tildelte gruppe. Lægerne vil derefter vende tilbage til rummet, blindet for oppumpningen af ​​Foley-ballonen, og ballonkateteret vil blive sat under spænding ved at tape den ydre ende til patientens inderlår. Oxytocin vil blive startet inden for 30 minutter efter placeringen af ​​Foley ballonkateter ved at bruge standard intravenøs oxytocinprotokol. Yderligere manuel trækkraft på Foley-ballonkateteret vil blive udført hvert 30. minut, indtil Foley-ballonkateteret udstødes. En steril cervikal undersøgelse vil blive udført efter spontan Foley-kateterudstødning for at evaluere post-ballon cervikal dilatation. Der kræves ingen yderligere procedurer eller tests specifikke for denne undersøgelse ud over dette punkt; kun dataindsamling om ovennævnte undersøgelsesresultater under det resterende forløb af patientens veer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktive alderen, gravide, fuldendt drægtighed (>37 uger), under induktion af fødsel, cervikal undersøgelse acceptabel som kandidat til anbringelse af Foley ballonkateter (Bishop score <5), cephalic føtal præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige sammentrækninger ved indlæggelse, brud på membraner, tidligere livmoderar, lavtliggende placenta (målt <3cm til indre os), Bishop score > 5, kontraindikation for forsøg på vaginal fødsel, ikke engelsk/spansktalende, ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Foley ballon med 60cc væske
60 cc væske
Aktiv komparator: 2
Foley ballon med 30cc
30 cc saltvand i foley

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for vaginal fødsel inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal udvidelse efter Foley-ballonkateterudstødning
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Tid til kateterudvisning
Tidsramme: timer
timer
Varigheden af ​​den første fase af fødslen
Tidsramme: timer
timer
Tidsinterval fra induktion til aktiv fødsel
Tidsramme: timer
timer
Induktion til leveringsinterval
Tidsramme: timer
timer
Tilstedeværelse af unormal vaginal blødning
Tidsramme: timer
timer
Maksimalt oxytocinbehov under induktion og fødselsforøgelse
Tidsramme: timer
timer
Epidural udnyttelse, diagnose af chorioamnionitis
Tidsramme: timer
timer
Meconium farvet fostervand, placenta abruption
Tidsramme: timer
timer
Fødselsrate ved kejsersnit, operativ vaginal fødselsrate
Tidsramme: timer
timer
Indikation for operativ vaginal eller kejsersnit
Tidsramme: timer
timer
Hyppighed af cervikal flænge
Tidsramme: timer
timer
Fødselsvægt
Tidsramme: timer
timer
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: timer
timer
PH-analyse af navlestrengsarteriel blod
Tidsramme: timer
timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

3
Abonner