- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451308
Induktion af fødsel med et Foley-ballonkateter: Oppustning med 30 ml sammenlignet med 60 ml
31. juli 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Induktion af fødsel med en Foley-kateterballon: et randomiseret forsøg, der sammenligner inflation med 30 ml og 60 ml
Satsen for arbejdsinduktion stiger i hele USA af forskellige årsager.
Medicinske tilstande, der fører til øget risiko for at forlænge graviditeten for både mor og foster, er ikke sjældne.
Derudover bliver valgfrie leveringer mere almindelige.
Foley-ballonkateterplacering er en almindelig metode, der anvendes til induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig cervikal vurdering.
Der er adskillige undersøgelser, der bruger forskellige volumener af Foley-ballonkatetre til induktion af fødsel, der spænder fra 30 ml til 80 ml, men der er ingen undersøgelser, der gentager resultaterne af den største undersøgelse, der sammenligner 2 forskellige volumener i ballonen.
Efterforskerne planlægger at sammenligne inddrypning af 30 ml sterilt saltvand mod 60 ml i et Foley-ballonkateter for kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med en ugunstig livmoderhals.
Efterforskerne vil observere følgende resultater: leveringshastighed inden for 24 timer, cervikal dilatation efter foleyballonkateteruddrivning, indføring i ballonuddrivningsinterval, induktion til leveringstidsinterval, maksimalt behov for oxytocin, tilstedeværelse af infektion eller meconium, leveringshastighed ved kejsersnit, operation. vaginal leveringshastighed, indikation for operativ vaginal eller kejsersnit, cervikal laceration rate, placenta abrupt rate, 5-minutters Apgar score, og navlestrengs arterielt blod pH og base overskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle potentielle kandidater vil blive kontaktet til undersøgelsen og vil få skriftligt samtykke, hvis de er villige til at deltage.
Hver kandidat vil blive randomiseret til 30 ml eller 60 ml Foley ballonkatetervolumen.
En tilfældig talgenerator vil blive brugt, og opgaven vil blive placeret i en forseglet kuvert.
Nulliparøse og multiparøse patienter vil blive randomiseret separat.
Patienten vil blive positioneret til en standard cervikal undersøgelse - enten til digital eller spekulum undersøgelse, afhængigt af den individuelle patientpræference og udbydervalg.
Til digital undersøgelse placeres et sterilt Foley-ballonkateter digitalt i den endocervikale kanal, ind i det ekstraamniotiske rum (mellem fosterhovedet, eksternt i forhold til den ubrudte fostervandssæk, over livmoderhalsens indre os).
Til spekulumundersøgelse tørres livmoderhalsen af tre gange med en Betadine renseopløsning, og en steril Foley ballon kateterpære vil blive placeret under direkte visualisering ind i den endocervikale kanal, ind i det ekstraamniotiske rum.
Når ballonen er på plads, indsætter udbyderen 30 ml sterilt saltvand.
Udbyderen forlader derefter lokalet.
Patientens sygeplejerske åbner kuverten, og hvis patienten tildeles 60 ml volumengruppen, tilføjer sygeplejersken yderligere 30 ml sterilt saltvand.
Hvis patienten er i 30 ml-gruppen, vil RN-personalet simulere anbringelse af yderligere saltvand i foleyballonen uden faktisk at placere yderligere saltvand for også at blinde patienterne for deres tildelte gruppe.
Lægerne vil derefter vende tilbage til rummet, blindet for oppumpningen af Foley-ballonen, og ballonkateteret vil blive sat under spænding ved at tape den ydre ende til patientens inderlår.
Oxytocin vil blive startet inden for 30 minutter efter placeringen af Foley ballonkateter ved at bruge standard intravenøs oxytocinprotokol.
Yderligere manuel trækkraft på Foley-ballonkateteret vil blive udført hvert 30. minut, indtil Foley-ballonkateteret udstødes.
En steril cervikal undersøgelse vil blive udført efter spontan Foley-kateterudstødning for at evaluere post-ballon cervikal dilatation.
Der kræves ingen yderligere procedurer eller tests specifikke for denne undersøgelse ud over dette punkt; kun dataindsamling om ovennævnte undersøgelsesresultater under det resterende forløb af patientens veer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i reproduktive alderen, gravide, fuldendt drægtighed (>37 uger), under induktion af fødsel, cervikal undersøgelse acceptabel som kandidat til anbringelse af Foley ballonkateter (Bishop score <5), cephalic føtal præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssige sammentrækninger ved indlæggelse, brud på membraner, tidligere livmoderar, lavtliggende placenta (målt <3cm til indre os), Bishop score > 5, kontraindikation for forsøg på vaginal fødsel, ikke engelsk/spansktalende, ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Foley ballon med 60cc væske
|
60 cc væske
|
Aktiv komparator: 2
Foley ballon med 30cc
|
30 cc saltvand i foley
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighed for vaginal fødsel inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cervikal udvidelse efter Foley-ballonkateterudstødning
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
Tid til kateterudvisning
Tidsramme: timer
|
timer
|
Varigheden af den første fase af fødslen
Tidsramme: timer
|
timer
|
Tidsinterval fra induktion til aktiv fødsel
Tidsramme: timer
|
timer
|
Induktion til leveringsinterval
Tidsramme: timer
|
timer
|
Tilstedeværelse af unormal vaginal blødning
Tidsramme: timer
|
timer
|
Maksimalt oxytocinbehov under induktion og fødselsforøgelse
Tidsramme: timer
|
timer
|
Epidural udnyttelse, diagnose af chorioamnionitis
Tidsramme: timer
|
timer
|
Meconium farvet fostervand, placenta abruption
Tidsramme: timer
|
timer
|
Fødselsrate ved kejsersnit, operativ vaginal fødselsrate
Tidsramme: timer
|
timer
|
Indikation for operativ vaginal eller kejsersnit
Tidsramme: timer
|
timer
|
Hyppighed af cervikal flænge
Tidsramme: timer
|
timer
|
Fødselsvægt
Tidsramme: timer
|
timer
|
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: timer
|
timer
|
PH-analyse af navlestrengsarteriel blod
Tidsramme: timer
|
timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H4114729401-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige