고형 종양이 있는 성인의 XL281 연구
2011년 10월 11일 업데이트: Exelixis
고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여된 XL281의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 다중 Raf 키나아제 억제제(c-Raf, B-Raf 및 활성화된 돌연변이 B-RafV600E 포함) XL281의 가장 안전한 용량, 복용 빈도 및 암에 걸린 피험자가 얼마나 잘 지내는지 결정하는 것입니다. XL281을 허용합니다.
이 연구는 또한 XL281을 음식과 함께 또는 음식 없이, 그리고 위산 생성을 억제하는 약물인 Pepcid(파모티딘)와 함께 또는 없이 복용했을 때 신체가 XL281에 어떻게 반응하는지를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 가지고 있으며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않으며 생존을 연장하는 것으로 알려진 치료법이 없습니다. MTD(1일 1회 또는 2회)에서 치료받은 피험자는 결장직장암, 비소세포폐암(더 이상 모집하지 않음), 흑색종 또는 갑상선 유두암 진단을 받아야 합니다. 다른 특정 자격 요건도 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 주제는 프로토콜을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 다른 악성 종양 진단을 받지 않았습니다(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 ≥5년 전에 진단된 악성 종양이 아닌 한, 본 연구를 위한 스크리닝 전 5년 동안 질병의 증거가 없었음). .
- 과목은 특정 기타 자격 요건을 충족해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항암 치료(예: 화학요법, 방사선요법, 사이토카인 또는 호르몬)를 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 특정 시간 내에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 요법(연구용 키나아제 억제제 또는 호르몬 포함)으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 XL281의 첫 투여 후 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 등록 30일 이상 전에 투여된 연구 또는 기타 제제로 인해 부작용(AE)으로부터 등급 ≤1로 또는 기준치의 10% 이내로 회복되지 않았습니다. 이전 치료로 인한 일부 돌이킬 수 없는 독성이 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 제산제(지속적인 치료), 양성자 펌프 억제제 또는 H2수용체 길항제를 사용한 치료가 필요합니다.
- 피험자는 원발성 뇌종양 또는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하지만 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 가집니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 XL281 제형의 성분 또는 파모티딘에 대한 알레르기 또는 과민증을 갖는다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 피험자는 와파린 또는 쿠마린 관련 화합물로 항응고 치료를 받고 있습니다(저용량 와파린 ≤ 1mg/일, 헤파린 및 저분자량 헤파린 허용).
- 과목은 특정 기타 자격 요건을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
XL281 1일 1회 투여
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5, 25 및 100mg 강도로 제공되는 젤라틴 캡슐
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실험적: 팔 2
XL281 1일 2회 투여
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5, 25 및 100mg 강도로 제공되는 젤라틴 캡슐
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실험적: 팔 3
XL281은 하루에 한 번 투여됩니다.
이 팔의 피험자는 첫 번째 주기의 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주 동안 섭식 상태, 공복 상태 및 수반되는 단일 용량의 40mg 파모티딘을 투여받습니다.
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5, 25 및 100mg 강도로 제공되는 젤라틴 캡슐
단일 용량, 20mg 또는 40mg 정제로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL281의 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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MTD에서 치료받은 피험자의 다양한 종양 유형에서 XL281 투여 후 약동학/약력학/예비 임상 활성 관계를 평가하기 위해
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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고형 종양이 있는 피험자에서 섭식 및 공복 상태에서 그리고 단일 용량의 파모티딘을 병용하거나 사용하지 않고 XL281의 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 첫 번째 투약 주기의 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주 동안 평가
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첫 번째 투약 주기의 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL281의 1일 1회 또는 1일 2회 경구 투여의 혈장 약동학
기간: 정기 방문 시 평가
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정기 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL281-001
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