Undersøgelse af XL281 hos voksne med solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet solid tumor, som er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive, og der er ingen kendte terapier for at forlænge overlevelsen. Forsøgspersoner behandlet på MTD (en eller to gange dagligt) skal have en diagnose af tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft (ikke længere rekrutterende), melanom eller papillær skjoldbruskkirtelkræft. Visse andre berettigelseskrav skal også være opfyldt.
• Forsøgspersonen er ≥18 år.
• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.
• Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af studielægemidlet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Forsøgspersonen har ikke haft nogen anden diagnose af malignitet (medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller en malignitet diagnosticeret for ≥5 år siden, og har ikke haft tegn på sygdom i 5 år før screening for denne undersøgelse) .
• Emnet skal opfylde visse andre berettigelseskrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget anticancerbehandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, cytokiner eller hormoner) inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med en kinasehæmmer med små molekyler eller en hormonbehandling (inklusive undersøgelseskinasehæmmere eller hormoner) inden for et vist tidsrum før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af XL281.
• Forsøgspersonen er ikke kommet sig til Grad ≤1 fra bivirkninger (AE'er) eller til inden for 10 % af baseline-værdier på grund af forsøgs- eller andre midler administreret mere end 30 dage før studieindskrivning. Nogle irreversible toksiciteter fra tidligere behandling kan tillades.
• Forsøgspersonen kræver behandling med antacida (kontinuerlig behandling), protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister.
• Forsøgspersonen har en primær hjernetumor eller kendte hjernemetastaser.
• Forsøgspersonen har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV).
• Individet har en allergi eller overfølsomhed over for komponenter i XL281-formuleringen eller over for famotidin.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.
• Forsøgspersonen får antikoagulering med warfarin eller coumarin-relaterede forbindelser (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag, heparin og lavmolekylært heparin er tilladt)
• Emnet skal opfylde visse andre berettigelseskrav.