Estudio de XL281 en adultos con tumores sólidos

Criterios clave de inclusión:

• El sujeto tiene un tumor sólido confirmado histológicamente que es metastásico o irresecable, y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas, y no se conocen terapias para prolongar la supervivencia. Los sujetos tratados en el MTD (una o dos veces al día) deben tener un diagnóstico de cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas (que ya no recluta), melanoma o cáncer papilar de tiroides. Ciertos otros requisitos de elegibilidad también deben cumplirse.
• El sujeto tiene ≥18 años.
• El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
• El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula.
• El sujeto es capaz de comprender el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
• Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• El sujeto no ha tenido otro diagnóstico de malignidad (a menos que haya cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o una malignidad diagnosticada hace ≥5 años, y no haya tenido evidencia de enfermedad durante los 5 años anteriores a la selección para este estudio) .
• El sujeto debe cumplir con ciertos otros requisitos de elegibilidad.

Criterios clave de exclusión:

• El sujeto ha recibido tratamiento contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia, citoquinas u hormonas) dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento con un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña o una terapia hormonal (incluidos los inhibidores de la cinasa en investigación o las hormonas) dentro de un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de XL281.
• El sujeto no se ha recuperado al Grado ≤1 de los eventos adversos (AE) o dentro del 10 % de los valores de referencia debido a los agentes en investigación u otros administrados más de 30 días antes de la inscripción en el estudio. Se pueden permitir algunas toxicidades irreversibles de tratamientos previos.
• El sujeto requiere tratamiento con antiácidos (tratamiento continuo), inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2.
• El sujeto tiene un tumor cerebral primario o metástasis cerebrales conocidas.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación XL281 oa la famotidina.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.
• El sujeto está recibiendo anticoagulación con warfarina o compuestos relacionados con la cumarina (se permiten dosis bajas de warfarina ≤ 1 mg/día, heparina y heparina de bajo peso molecular)
• El sujeto debe cumplir con ciertos otros requisitos de elegibilidad.