Badanie XL281 u dorosłych z guzami litymi

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjent ma potwierdzony histologicznie guz lity, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne, i nie ma znanych terapii przedłużających przeżycie. Pacjenci leczeni w MTD (raz lub dwa razy dziennie) muszą mieć zdiagnozowany rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca (już nie rekrutujący), czerniak lub rak brodawkowaty tarczycy. Konieczne jest również spełnienie innych wymogów kwalifikacyjnych.
• Podmiot ma ≥18 lat.
• Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i podpisał dokument świadomej zgody.
• Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• U pacjentki nie zdiagnozowano żadnego innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego ≥5 lat temu i nie wykazywała żadnych objawów choroby przez 5 lat przed badaniem przesiewowym w tym badaniu) .
• Przedmiot musi spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Osobnik otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapię, radioterapię, cytokiny lub hormony) w ciągu 28 dni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Osobnik otrzymał leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy lub terapię hormonalną (w tym badane inhibitory kinazy lub hormony) w określonym czasie przed pierwszą dawką badanego leku.
• Osobnik otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki XL281.
• Pacjent nie powrócił do stopnia ≤1 od zdarzeń niepożądanych (AE) lub do 10% wartości wyjściowych z powodu eksperymentalnych lub innych środków podawanych ponad 30 dni przed włączeniem do badania. Można dopuścić niektóre nieodwracalne toksyczności z poprzedniego leczenia.
• Osobnik wymaga leczenia środkami zobojętniającymi sok żołądkowy (leczenie ciągłe), inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
• Pacjent ma pierwotnego guza mózgu lub znane przerzuty do mózgu.
• Pacjent cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Osobnik ma alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu XL281 lub na famotydynę.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.
• Pacjent otrzymuje antykoagulację warfaryną lub związkami pochodnymi kumaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 1 mg/dzień, heparyna i heparyna drobnocząsteczkowa)
• Przedmiot musi spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.