Studie XL281 u dospělých se solidními nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný, a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření a nejsou známy žádné terapie prodlužující přežití. Subjekty léčené v MTD (jednou nebo dvakrát denně) musí mít diagnózu kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic (již se nedoplňuje), melanomu nebo papilárního karcinomu štítné žlázy. Musí být splněny i některé další požadavky způsobilosti.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
• Subjekt je schopen porozumět protokolu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
• Sexuálně aktivní subjekty (muž a žena) musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Subjekt neměl žádnou jinou diagnózu malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo malignity diagnostikované před ≥ 5 lety a neměl žádné známky onemocnění po dobu 5 let před screeningem pro tuto studii) .
• Subjekt musí splňovat určité další požadavky na způsobilost.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Subjekt podstoupil protirakovinnou léčbu (např. chemoterapii, radioterapii, cytokiny nebo hormony) během 28 dnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před první dávkou studovaného léčiva.
• Subjekt podstoupil léčbu inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií (včetně zkoumaných inhibitorů kinázy nebo hormonů) během určité doby před první dávkou studovaného léčiva.
• Subjekt dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku do 28 dnů od první dávky XL281.
• Subjekt se nezotavil do stupně ≤1 z nežádoucích příhod (AE) nebo do 10 % výchozích hodnot v důsledku zkoumaných nebo jiných činidel podávaných více než 30 dní před zařazením do studie. Některé nevratné toxicity z předchozí léčby mohou být povoleny.
• Subjekt vyžaduje léčbu antacidy (kontinuální léčba), inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2 receptoru.
• Subjekt má primární mozkový nádor nebo známé mozkové metastázy.
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má alergii nebo přecitlivělost na složky formulace XL281 nebo na famotidin.
• Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
• Subjekt dostává antikoagulaci warfarinem nebo sloučeninami podobnými kumarinu (nízké dávky warfarinu ≤ 1 mg/den, heparin a nízkomolekulární heparin jsou povoleny)
• Subjekt musí splňovat určité další požadavky na způsobilost.