Studie zu XL281 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen histologisch bestätigten soliden Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardheilungs- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind, und es sind keine Therapien bekannt, die das Überleben verlängern. Bei Patienten, die am MTD (ein- oder zweimal täglich) behandelt werden, muss die Diagnose Darmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (keine Rekrutierung mehr), Melanom oder papillärer Schilddrüsenkrebs vorliegen. Darüber hinaus müssen bestimmte weitere Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sein.
• Der Proband ist ≥18 Jahre alt.
• Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
• Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Sexuell aktive Probanden (männlich und weiblich) müssen im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Bei dem Probanden wurde keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert (es sei denn, es handelte sich um einen nicht-melanozytären Hautkrebs, ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine bösartige Erkrankung, die vor ≥ 5 Jahren diagnostiziert wurde, und es wurden in den 5 Jahren vor dem Screening für diese Studie keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt). .
• Das Fach muss bestimmte weitere Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Zytokine oder Hormone) erhalten.
• Der Proband hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor oder einer Hormontherapie (einschließlich in der Prüfphase befindlicher Kinase-Inhibitoren oder Hormone) erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis XL281 ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Der Proband hat sich aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Wirkstoffen, die mehr als 30 Tage vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden, nicht bis zum Grad ≤ 1 von unerwünschten Ereignissen (UE) oder auf weniger als 10 % der Ausgangswerte erholt. Einige irreversible Toxizitäten aus früheren Behandlungen können zulässig sein.
• Das Subjekt erfordert eine Behandlung mit Antazida (kontinuierliche Behandlung), Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorantagonisten.
• Das Subjekt hat einen primären Hirntumor oder bekannte Hirnmetastasen.
• Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Der Proband hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der XL281-Formulierung oder gegen Famotidin.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zu kooperieren.
• Der Proband erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder Cumarin-verwandten Verbindungen (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag, Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht sind zulässig).
• Das Fach muss bestimmte weitere Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.