부르키나 파소에서 1-2세 어린이를 대상으로 한 MSP 3 LSP의 Ib상 임상시험 (MSP3LSP)
부르키나 파소에서 12~24개월 된 소아에 대한 수산화알루미늄 대 간염 빈에 보조제를 첨가한 MSP 3 LSP의 무작위, 통제, 용량 증량 Ib상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구는 단일 센터 무작위 통제 및 맹검 연구(관찰자 맹검)입니다. 그것은 Balonghin에 위치한 CNRFP Vaccinology unit에서 실시될 것입니다. 45명의 적격 참가자를 무작위로 선별하기 위해 부모의 동의가 있는 1-2세 연령 그룹 내의 집수 지역에 있는 어린이. 2개의 MSP 3 용량 수준이 평가될 것입니다; 15µg 및 30µg. 이 연구는 안전 매개변수를 면밀히 관찰하는 가장 낮은 용량으로 나이가 많은 어린이를 예방접종하는 것으로 시작한 다음 2주 간격으로 관찰하여 더 높은 용량으로 진행할 것입니다.
15µg 및 30µg MSP 3 LSP로 백신 접종 후 수집된 임상, 생물학적 및 면역 반응 데이터를 다음과 비교합니다.
- 예방 접종 전 어린이의 기본 데이터 및
- 대조군 어린이의 백신 접종 후 데이터.
무작위화는 비교 그룹이 기준선에서 관련 특성이 유사하도록 합니다. 등록 전에 할당을 은폐하면 무작위화가 더욱 강화됩니다. 연구 종료점을 평가할 개인은 투여된 백신에 대해 완전히 눈이 멀게 됩니다. 이렇게 하면 관찰자 편향이 없습니다. 또한 보고 또는 정보 편향이 최소화될 것입니다. 수령인도 자신이 어떤 백신을 접종했는지 알지 못하기 때문입니다. 이는 선택된 대조군 백신이 이 분야에서 일상적으로 사용되지 않았고 이제서야 보건부에서 권장하기 때문에 가능합니다. 시험 종료 시 교차 면역은 연구 백신을 접종할 어린이만 포함합니다. 그들은 공중 보건 혜택을 위해 통제 백신을 투여받을 것입니다.
대상군에 적합하도록 0, 1, 2개월 접종 일정을 채택하였습니다. 아이디어는 백신이 공공 사용을 위해 등록되면 예방 접종에 대한 확장 프로그램을 통해 백신을 배포하는 것입니다. EPI 연령대의 경우 효율적인 전달 메커니즘일 뿐만 아니라 말라리아에 가장 취약한 그룹이기도 합니다.
간단히 말해서 그룹은 다음과 같이 할당됩니다.
- 그룹 1: 23명의 참가자(15명은 MSP-3 백신 15µg을 받고 8명은 B형 간염 백신을 받음).
- 그룹 2: 참가자 22명(MSP-3 백신 30µg을 받는 15명 및 B형 간염 백신을 받는 7명)
예방 접종 일정은 모든 코호트에 대해 0, 1 및 2개월이며 잠정적으로 각 그룹에 대해 다음과 같습니다.
그룹 1에 대한 연구 0일, 28일 및 56일; 및 그룹 2에 대한 연구 14, 42, 70일 그룹 1 및 2의 백신접종은 엇갈리게 실시될 것이다: 그룹 2에서의 면역접종은 그룹 1 후 2주에 시작된다. 이 간격은 SAE 또는 기타 안전 문제로 인해 필요하다고 판단되는 경우 연장될 수 있습니다. 첫 번째 백신 접종 시점에 각 그룹에 대해 무작위화가 수행됩니다. 접종 경로는 오른쪽 또는 왼쪽 삼각근에 피하 주사로 이루어집니다(교대로).
각 어린이는 예방 접종 후 최소 60분 동안 관찰하여 급성 부작용(AE)을 평가하고 치료합니다. 연구 기간은 참가자당 약 13개월입니다. 요청된 부작용에 대해 7일의 후속 조치 기간이 있을 것입니다(백신 접종일 + 후속 6일). 및 요청하지 않은 부작용에 대한 28일의 후속 조치 기간(백신 접종일 + 후속 27일). 심각한 부작용(SAE)에 대한 추적 조사는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 12개월(3차 투여 후 9개월) 동안 진행됩니다.
요청되지 않은 AE에 대한 후속 조치 기간이 끝날 때(즉, 세 번째 투여 후 1개월) 참가자는 SAE를 기록하기 위해 월간 간격으로 집에서 현장 작업자를 따라갈 것입니다. 데이터 수집을 위해 기존의 종이 증례 보고 양식(3부)을 사용합니다.
후속 조치 84일 후에 중간 분석이 예상됩니다. 이 단계에서 2b상 연구를 진행할지 여부와 안전성 및 면역원성 프로파일을 기반으로 MSP 3의 투여량을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sapone
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Ouagadougou, Sapone, 부키 나 파소
- 모병
- Projet de Développement de Vaccins Anti-Paludique- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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연락하다:
- Amidou T Konate, MD
- 전화번호: 6 226-5032-4695
- 이메일: amidou@fasonet.bf
-
연락하다:
- Alphonse Ouedraogo, MD
- 전화번호: 8 226-5032-4695
- 이메일: Alphonse.ouedraogo@voila.fr
-
수석 연구원:
- Sodiomon B Sirima, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~2세 어린이
- 병력 및 신체 검사로 건강
- 보호자/부모의 사전 동의서 서명
- 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주
제외 기준:
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강을 해칠 수 있는 질병의 증상, 신체적 징후
- 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5를 의미합니다. mg/kg/일. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 사회적, 심리적 또는 지리적 이유로 팔로우할 수 없습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
- 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 범위를 벗어난 스크리닝된 혈액 샘플의 검사실 이상, 보다 구체적으로 표 2를 참조하십시오.
- 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 예외는 백신 접종 전이나 후에 14일 이상 접종할 수 있는 EPI 또는 허가된 백신(홍역, 경구용 소아마비, Hib, 수막구균 및 혼합 디프테리아, 백일해, 파상풍 백신)을 받는 것입니다.
- 만성 또는 활동성 B형 간염 감염의 증거
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및 또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 연령 Z 점수 2 미만의 체중으로 정의된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
15 마이크로그램 후보 백신군
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15 또는 30마이크로그램의 동결건조 백신
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활성 비교기: 2
B형 간염 비교군
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수산화알루미늄에 첨가된 간염 백신
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실험적: 삼
30 마이크로그램 후보 백신 그룹
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15 또는 30마이크로그램의 동결건조 백신
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활성 비교기: 4
B형 간염 백신 그룹
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수산화알루미늄에 보조제를 첨가한 B형 간염 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적인 반응성(알레르기 반응에 중점을 두고 1시간 이내)
기간: 7 일
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7 일
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백신 접종 후 7일 동안 국소 및 전신 반응성
기간: 7 일
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7 일
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각 백신 접종 후 28일 이내에 발생하는 원치 않는 부작용
기간: 28일
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28일
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연구 기간 내내 심각한 부작용(SAE)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 백신 접종 전후 4주 동안 ELISA에 의한 체액성 면역 반응
기간: 84일
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84일
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백신항원에 대한 세포면역반응을 측정하여
기간: 84일
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84일
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MSP3-LSP에 대한 Elispot에 의해 IFNγ/106 세포를 생산하는 세포의 수 및
기간: 84일
|
84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Issa Nebie, PhD, Projet de Développement de Vaccins Anti-Paludique- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSP3_BF_0302
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