MSP 3 LSP 在布基纳法索 1-2 岁儿童中的 Ib 期试验 (MSP3LSP)

该研究是单中心随机对照和盲法研究（观察者盲法）。 它将在位于 Balonghin 的 CNRFP 疫苗学部门进行。 流域内 1-2 岁年龄组的儿童，其父母同意将被筛选以随机分配 45 名符合条件的参与者。 将评估两个 MSP 3 剂量水平； 15µg 和 30µg。 该研究将从密切观察安全参数的最低剂量对年龄较大的儿童进行免疫，然后以两周的观察间隔进行较高剂量的免疫。

接种 15µg 和 30µg MSP 3 LSP 疫苗后收集的临床、生物学和免疫反应数据将与：

• 儿童接种疫苗前的基线数据，以及
• 对照组儿童接种后数据。

随机化将确保比较组在基线时的相关特征相似。 在入组前隐藏分配将进一步加强随机化。 将对研究终点进行评估的个人将完全不知道接种的疫苗。 这将确保没有观察者偏见。 此外，报告或信息偏差将被最小化，因为接受者也不知道他们接种了哪种疫苗。 这是可能的，因为选择的对照疫苗在这方面还没有常规使用，现在才被卫生部推荐。 试验结束时的交叉免疫将仅涉及将接受研究疫苗的儿童；为了他们的公共卫生利益，他们将接种对照疫苗。

由于适合目标人群，因此采用了0、1、2个月的接种时间表。 如果疫苗注册供公众使用，其想法是最终通过扩大免疫计划部署疫苗。 对于EPI年龄组来说，这不仅是一种高效的传递机制，而且他们也是最易感染疟疾的人群。

简而言之，各组的分配如下：

• 第 1 组：23 名参与者（15 名接受 15 µg MSP-3 疫苗，8 名接受乙型肝炎疫苗）。
• 第 2 组：22 名参与者（15 人接受 30 µg MSP-3 疫苗，7 人接受乙型肝炎疫苗）

所有队列的免疫接种时间表将为 0、1 和 2 个月，每组暂定如下：

第 1 组第 0、28 和 56 天学习；第 2 组第 14、42、70 天研究 第 1 组和第 2 组的疫苗接种将错开：第 2 组的免疫接种将在第 1 组后 2 周开始。 如果由于 SAE 或其他安全问题而认为有必要，可以延长此间隔。将在首次接种疫苗时对每组进行随机化。接种途径将通过皮下注射到右侧或左侧三角肌（交替）。

每个孩子在接种疫苗后将被观察至少 60 分钟，以评估和治疗任何急性不良事件 (AE)。 每个参与者的研究持续时间约为 13 个月。 将有七 (7) 天的不良事件跟踪期（疫苗接种日加上随后的 6 天）；未经请求的不良事件的二十八 (28) 天跟进期（疫苗接种日加上随后的 27 天）。 严重不良事件 (SAE) 的随访将在第一剂研究疫苗后的 12 个月内进行（第 3 剂后 9 个月）。

在主动提供的 AE 的随访期结束时（即第三次给药后一个月），现场工作人员将每月在家中跟踪参与者以记录 SAE。 对于数据收集，将使用传统的纸质病例报告表（一式三份）。

预计在随访第 84 天后进行中期分析。 在此阶段，将根据安全性和免疫原性情况决定是否继续进行 2b 期研究，以及 MSP 3 的剂量。