En fas Ib-försök med MSP 3 LSP på 1-2 år gamla barn i Burkina Faso (MSP3LSP)

Studien är en enda center randomiserad kontrollerad och blindad studie (observatörsblind). Det kommer att genomföras på CNRFP Vaccinology enhet i Balonghin. Barn i upptagningsområdet inom åldersgruppen 1-2 år, vars föräldrar samtycker kommer att screenas för att randomisera 45 berättigade deltagare. Två MSP 3-dosnivåer kommer att utvärderas; 15 µg och 30 µg. Studien kommer att börja med att immunisera äldre barn med den lägsta dosen, observera säkerhetsparametrarna noggrant, och sedan fortsätta till den högre dosen med två veckors observation från varandra.

Kliniska, biologiska och immunsvarsdata som samlats in efter vaccination med 15 µg och 30 µg MSP 3 LSP kommer att jämföras med:

• Barnens baslinjedata före vaccinationer, och
• Data efter vaccination av barn i kontrollgruppen.

Randomisering kommer att säkerställa att jämförelsegrupperna är lika i relevanta egenskaper vid baslinjen. Döljandet av tilldelningen före registreringen kommer att genomdriva randomiseringen ytterligare. Individer som kommer att göra bedömningen av studiens slutpunkter kommer att bli helt blinda från det administrerade vaccinet. Detta kommer att säkerställa att det inte finns någon observatörsbias. Vidare kommer rapportering eller informationsbias att minimeras, eftersom mottagarna inte heller kommer att vara medvetna om vilket vaccin de har administrerats. Detta är möjligt eftersom det valda kontrollvaccinet inte har använts rutinmässigt på detta område och först nu har rekommenderats av hälsoministeriet. Cross-over-immunisering i slutet av försöket kommer endast att involvera de barn som kommer att få studievaccinet; de kommer att administreras kontrollvaccinet i intresse av folkhälsofördelar för dem.

Vaccinationsschemat vid 0, 1 och 2 månader har antagits eftersom det är lämpligt för målgruppen. Tanken är att så småningom distribuera vaccinet genom det utökade programmet för immunisering om vaccinet skulle bli registrerat för allmänt bruk. För åldersgruppen EPI är det inte bara en effektiv leveransmekanism, utan de är också den mest sårbara gruppen för malaria.

I korthet kommer grupperna att fördelas enligt följande:

• Grupp 1: 23 deltagare (15 får MSP-3-vaccin 15 µg och 8 får hepatit B-vaccin).
• Grupp 2: 22 deltagare (15 får MSP-3-vaccin 30 µg och 7 får hepatit B-vaccin)

Immuniseringsschemat kommer att vara 0, 1 och 2 månader för alla kohorter och preliminärt enligt följande för varje grupp:

Studiedag 0, 28 och 56 för grupp 1; och studiedagar 14, 42, 70 för grupp 2 Vaccinationer av grupp 1 och 2 kommer att förskjutas: immunisering i grupp 2 kommer att påbörjas 2 veckor efter grupp 1. Detta intervall kan förlängas om det anses nödvändigt på grund av SAE eller andra säkerhetsproblem. Randomisering kommer att göras för varje grupp vid tidpunkterna för de första vaccinationerna. Inokuleringsvägen kommer att vara genom subkutan injektion i höger eller vänster deltoideus (växelvis).

Varje barn kommer att observeras i minst 60 minuter efter vaccination för att utvärdera och behandla eventuella akuta biverkningar (AE). Studietiden kommer att vara cirka 13 månader per deltagare. Det kommer att finnas en sju (7) dagars uppföljningsperiod för begärda biverkningar (vaccinationsdag plus 6 efterföljande dagar); och tjugoåtta (28) dagars uppföljningsperiod för oönskade biverkningar (vaccinationsdag plus 27 efterföljande dagar). Uppföljningen av allvarliga biverkningar (SAE) kommer att vara i 12 månader efter den första dosen av studievaccinet (9 månader efter dos 3).

I slutet av uppföljningsperioden för oönskade biverkningar (dvs. en månad efter den tredje dosen) kommer deltagarna att följas av fältarbetare hemma med månatliga intervaller för att registrera SAE. För datainsamling kommer konventionella fallrapportformulär på papper (i tre exemplar) att användas.

En interimsanalys planeras efter dag 84 av uppföljningen. I detta skede kommer beslut att övervägas om man ska fortsätta till en fas 2b-studie eller inte, och med vilken dos av MSP 3, baserat på säkerhets- och immunogenicitetsprofilen.