중국 건강흡연 자원봉사자 대상 바레니클린 임상 1상
2008년 3월 28일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 지원자에서 바레니클린의 단일 및 다중 경구 투여에 대한 약동학, 내약성 및 안전성 연구
본 연구는 중국의 건강한 흡연자의 혈액과 소변에 각각 단회 투여와 수회 투여 후 바레니클린 타르트레이트의 양을 측정하고 안전성(본 연구 약물이 중국 건강한 흡연자의 신체에 미치는 영향)을 테스트하기 위한 것입니다. 바레니클린.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 중국인 피험자.
- 약 19~24kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 ≥50kg.
- 지난 1년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠고 지난 1년 동안 3개월 이상 금주한 적이 없는 개인.
제외 기준:
- 심박수>100bpm, QRS 간격>120msec, QTc 간격>430msec, PR 간격>220msec 또는 심전도에서 관찰되는 기타 이상.
- 스크리닝 시 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자.
- 임상적으로 유의한 알레르기, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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단일 투여 후의 PK 매개변수 및 다중 투여 7일 후의 PK 매개변수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 0일차부터 17일차까지 안전성 데이터를 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051076
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