Sperimentazione clinica di fase 1 di vareniclina in volontari cinesi fumatori sani
28 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di farmacocinetica, tolleranza e sicurezza di dosi orali singole e multiple di vareniclina in volontari sani cinesi
Questo studio ha lo scopo di misurare la quantità di vareniclina tartrato presente nel sangue e nelle urine di fumatori sani cinesi dopo aver assunto rispettivamente una dose singola e diverse dosi, e anche di testare la sicurezza (l'impatto del farmaco in studio sul corpo di fumatori sani cinesi) di vareniclina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi maschi e/o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) di circa 19 a 24 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥50 kg.
- Individui che hanno fumato in media almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca>100 bpm, intervallo QRS>120 msec, intervallo QTc>430 msec, intervallo PR>220 msec o qualsiasi altra anomalia osservata sull'elettrocardiogramma.
- Soggetti con una pressione sanguigna seduta di 140/90 mmHg o superiore allo screening.
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia allergica, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa o qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I parametri farmacocinetici dopo una singola dose ei parametri farmacocinetici dopo 7 giorni di dosi multiple rispettivamente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Raccogliere dati sulla sicurezza dal giorno 0 al giorno 17 dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051076
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