Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego warenikliny u chińskich zdrowych ochotników palących

28 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych warenikliny u zdrowych chińskich ochotników

Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie ilości winianu warenikliny we krwi i moczu zdrowych chińskich palaczy po przyjęciu odpowiednio pojedynczej dawki i kilku dawek, a także przetestowanie bezpieczeństwa (wpływu badanego leku na organizm zdrowych chińskich palaczy) wareniklina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety z Chin w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 19 do 24 kg/m2; i całkowitej masie ciała ≥50 kg.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku paliły średnio co najmniej 10 papierosów dziennie, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno > 100 uderzeń na minutę, odstęp QRS > 120 ms, odstęp QTc > 430 ms, odstęp PR > 220 ms lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości stwierdzone w elektrokardiogramie.
  • Osoby z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej wynoszącym 140/90 mmHg lub wyższym podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby alergicznej, hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej lub neurologicznej lub jakimkolwiek stanem mogącym wpływać na wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry PK odpowiednio po pojedynczej dawce i parametry PK po 7 dniach wielokrotnego dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa od dnia 0 do dnia 17 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na winian warenikliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj