Essai clinique de phase 1 de la varénicline chez des volontaires chinois fumeurs sains
28 mars 2008 mis à jour par: Pfizer
Une étude de pharmacocinétique, de tolérance et d'innocuité de doses orales uniques et multiples de varénicline chez des volontaires sains chinois
Cette étude vise à mesurer la quantité de tartrate de varénicline dans le sang et l'urine des fumeurs chinois en bonne santé après avoir pris une dose unique et plusieurs doses respectivement, et également à tester la sécurité (l'impact du médicament à l'étude sur le corps des fumeurs chinois en bonne santé) de varénicline.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 19 à 24 kg/m2 ; et un poids corporel total ≥ 50 kg.
- Individus ayant fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée, sans période d'abstinence supérieure à 3 mois dans l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque > 100 bpm, Intervalle QRS > 120 ms, Intervalle QTc > 430 ms, Intervalle PR > 220 ms, ou toute autre anomalie observée sur l'électrocardiogramme.
- Sujets avec une pression artérielle assise de 140/90 mmHg ou plus lors du dépistage.
- - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie allergique, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, ou de toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les paramètres PK après une dose unique et les paramètres PK après 7 jours de doses multiples respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Recueillir des données sur l'innocuité du jour 0 au jour 17 de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051076
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