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Klinische Phase-1-Studie mit Vareniclin bei chinesischen Freiwilligen, die gesund rauchen

28. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Pharmakokinetik-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von Einzel- und Mehrfachdosen von Vareniclin bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll messen, wie viel Vareniclintartrat sich im Blut und Urin chinesischer gesunder Raucher nach Einnahme einer Einzeldosis bzw. mehrerer Dosen befindet, und auch um die Sicherheit (die Wirkung des Studienmedikaments auf den Körper chinesischer gesunder Raucher) zu testen Vareniclin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche chinesische Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 19 bis 24 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥50 kg.
  • Personen, die im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben und im vergangenen Jahr keine Abstinenzzeit von mehr als 3 Monaten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz > 100 bpm, QRS-Intervall > 120 ms, QTc-Intervall > 430 ms, PR-Intervall > 220 ms oder andere im Elektrokardiogramm beobachtete Anomalien.
  • Probanden mit einem Blutdruck im Sitzen von 140/90 mmHg oder höher beim Screening.
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die PK-Parameter nach einer Einzeldosis bzw. PK-Parameter nach 7 Tagen Mehrfachdosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um Sicherheitsdaten von Tag 0 bis Tag 17 der Studie zu sammeln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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