Fáze 1 klinického hodnocení vareniklinu u čínských zdravých kuřáckých dobrovolníků
28. března 2008 aktualizováno: Pfizer
Studie farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek vareniklinu u čínských zdravých dobrovolníků
Tato studie má změřit, jaké množství vareniklin tartrátu je v krvi a moči čínských zdravých kuřáků po užití jedné dávky, respektive několika dávek, a také otestovat bezpečnost (dopad studovaného léku na organismus zdravých čínských kuřáků) vareniklin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy Číňané ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 19 až 24 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg.
- Jednotlivci, kteří během posledního roku vykouřili v průměru alespoň 10 cigaret denně, přičemž žádná doba abstinence v posledním roce nebyla delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční frekvence > 100 bpm, QRS interval > 120 ms, QTc interval > 430 ms, PR interval > 220 ms nebo jakékoli jiné abnormality pozorované na elektrokardiogramu.
- Subjekty s krevním tlakem vsedě 140/90 mmHg nebo vyšším při screeningu.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného alergického, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo s jakýmkoliv stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PK parametry po jedné dávce a PK parametry po 7 dnech opakovaného podávání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Shromáždit údaje o bezpečnosti ode dne 0 do dne 17 studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .