Vaiheen 1 kliininen varenikliinitutkimus kiinalaisilla terveitä tupakoitsijoilla
perjantai 28. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Farmakokineettinen, sieto- ja turvallisuustutkimus varenikliinin yksittäisistä ja useista suun kautta otetuista annoksista terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon varenikliinitartraattia on kiinalaisten terveiden tupakoitsijoiden veressä ja virtsassa yhden annoksen ja useiden annosten ottamisen jälkeen, ja myös testata turvallisuutta (tutkimuslääkkeen vaikutusta kiinalaisten terveiden tupakoitsijoiden kehoon). varenikliini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- kehon massaindeksi (BMI) noin 19-24 kg/m2; ja kokonaispaino ≥ 50 kg.
- Henkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ja joilla ei ole ollut 3 kuukautta pidempää raittiutta viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Syke > 100 bpm, QRS-väli > 120 ms, QTc-väli > 430 ms, PR-väli > 220 ms tai mikä tahansa muu elektrokardiogrammissa havaittu poikkeavuus.
- Koehenkilöt, joiden istuva verenpaine seulonnassa on 140/90 mmHg tai enemmän.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia, hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia tai mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PK-parametrit yhden annoksen jälkeen ja PK-parametrit 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuustietojen kerääminen tutkimuksen päivästä 0 päivään 17.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .