Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med vareniclin hos kinesiske frivillige, der ryger sundt

28. marts 2008 opdateret af: Pfizer

En farmakokinetisk, tolerations- og sikkerhedsundersøgelse af enkelte og flere orale doser af vareniclin hos raske kinesiske frivillige

Denne undersøgelse skal måle, hvor meget vareniclintartrat der er i kinesiske raske rygers blod og urin efter at have taget henholdsvis en enkelt dosis og flere doser, og også for at teste sikkerheden (virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på kinesiske raske rygeres krop) vareniclin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 19 til 24 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥50 kg.
  • Personer, der i gennemsnit har røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år, uden afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens>100 bpm, QRS-interval>120 msec, QTc-interval >430 msec, PR-interval>220 msec eller andre abnormiteter observeret på elektrokardiogrammet.
  • Personer med et siddende blodtryk på 140/90 mmHg eller derover ved screening.
  • Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK-parametrene efter henholdsvis en enkelt dosis og PK-parametrene efter 7 dage med gentagen dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At indsamle sikkerhedsdata fra dag 0 til dag 17 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (SKØN)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner