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낭포성 섬유증에서 흡입 건조 분말 만니톨의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상 연구

2010년 1월 31일 업데이트: Pharmaxis

낭포성 섬유증은 어린 시절에 가장 흔한 치명적인 유전병입니다. 췌장, 장, 간, 폐(폐기종으로 인한 만성 폐 감염 유발), 땀샘 및 생식 기관의 선 기능을 방해합니다. 우리는 많은 CF 환자가 폐에서 쉽게 제거할 수 없는 진하고 끈적한 점액으로 인한 반복적인 폐 감염에 의해 부분적으로 야기된 폐부전으로 사망한다는 것을 알고 있습니다.

흡입된 만니톨은 CF 및 기관지확장증에서 점액섬모 청소율, 삶의 질 및 폐 기능을 조사한 여러 소규모 연구에서 조사된 삼투제입니다. 이러한 연구의 유망한 결과는 추가 조사를 보증합니다. 이 연구의 목적은 CF에서 2주에 걸쳐 하루에 두 번 투여했을 때 흡입된 만니톨의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드
        • Greenlane Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증 진단 확정(땀검사/유전자형)
  2. 8세 이상
  3. FEV1이 키, 연령 및 성별에 대해 예측치의 40%~80% 사이이거나 FEV1이 6~12개월 전에 기록된 것보다 20% 이상 감소했습니다.

  4. 조사관이 결정한 바와 같이 할 능력과 의지가 있음

    • 이 프로토콜에 필요한 대로 연구 일지를 사용하십시오.
    • 폐 기능을 측정하는 데 필요한 모든 기술을 수행할 수 있습니다.
    • 건조 분말 만니톨 투여 가능
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공했습니다.
  6. 연구 시작 시 임상적으로 안정적

제외 기준:

  1. 조사자, 이 연구에 직접 관련된 현장 직원 및 직계 가족.
  2. 8세 미만 대상.
  3. 현재 활성 천식이 있는 피험자
  4. 지난 2주 동안 고장식염수 치료를 받은 피험자
  5. "말기 질환"으로 간주되거나 이식 목록에 포함됨
  6. 가정용 산소 또는 보조 환기가 필요한 경우
  7. Burkholderia cepacia로 집락 형성
  8. 지난 12개월 동안 객혈(>60 mls)의 상당한 에피소드
  9. 등록 전 6개월 동안의 심근경색.
  10. 등록 전 6개월 동안의 뇌혈관 사고.
  11. 입학 전 3개월 이내의 안과 수술.
  12. 등록 전 3개월 내 복부 수술.
  13. 모유 수유 중이거나 임신 중인 피험자.
  14. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 생식 능력이 있는 여성 피험자
  15. 피험자 또는 피험자의 승인된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  16. 연구 참여와 동시에 또는 연구 시작 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여한 피험자.
  17. 만니톨 또는 베타2 작용제에 대한 알려진 불내성.
  18. 조절되지 않는 고혈압 - 수축기 혈압 > 160 및/또는 확장기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
FEV1

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
안전
폐 기능의 기타 측정
객담 미생물학
객담 유변학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmaxis

수사관

  • 연구 책임자: Brett Charlton, Pharmaxis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPM-CF-201

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