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Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Trockenpulver-Mannitol bei zystischer Fibrose

31. Januar 2010 aktualisiert von: Pharmaxis

Mukoviszidose ist die häufigste letale genetische Erkrankung des Kindesalters. Verursacht eine Störung der Drüsenfunktion der Bauchspeicheldrüse, des Darms, der Leber, der Lunge (verursacht eine chronische Lungeninfektion mit Emphysem), der Schweißdrüsen und der Fortpflanzungsorgane. Wir wissen, dass viele CF-Patienten an Lungenversagen sterben, was zum Teil durch wiederholte Lungeninfektionen verursacht wird, die durch dicken, klebrigen Schleim verursacht werden, der nicht ohne weiteres aus der Lunge entfernt werden kann.

Inhaliertes Mannitol ist ein osmotisches Mittel, das in einer Reihe kleiner Studien untersucht wurde, die die mukoziliäre Clearance, die Lebensqualität und die Lungenfunktion bei CF und Bronchiektasen untersucht haben. Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studien rechtfertigen weitere Untersuchungen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Mannitol bei zweimal täglicher Verabreichung über zwei Wochen bei CF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner
  • Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland
        • Greenlane Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose Mukoviszidose (Schweißtest/Genotyp)
  2. Ab 8 Jahren
  3. Haben Sie FEV1 zwischen 40 % und 80 % des vorhergesagten für Größe, Alter und Geschlecht ODER eine Abnahme des FEV1 von 20 % oder mehr als vor 6-12 Monaten aufgezeichnet.

  4. Wie vom Ermittler festgestellt, dazu in der Lage und bereit sind

    • Verwenden Sie das Studientagebuch nach Bedarf für dieses Protokoll
    • Kann alle Techniken ausführen, die zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind
    • Kann das Trockenpulver Mannit verabreichen
  5. in der Lage sind und eine informierte Einwilligung erteilt haben
  6. Klinisch stabil bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler, Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familien.
  2. Probanden unter 8 Jahren.
  3. Probanden mit derzeit aktivem Asthma
  4. Probanden, die in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung angewendet haben
  5. Als „todkrank“ oder zur Transplantation gelistet
  6. Benötigen Sie zu Hause Sauerstoff oder assistierte Beatmung
  7. Besiedlung mit Burkholderia cepacia
  8. Signifikante Episode von Hämoptyse (> 60 ml) in den letzten 12 Monaten
  9. Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
  10. Zerebraler Gefäßunfall in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
  11. Augenchirurgie in den drei Monaten vor der Einschreibung.
  12. Bauchoperation in den drei Monaten vor der Einschreibung.
  13. Personen, die stillen oder schwanger sind.
  14. Fortpflanzungsfähige Frauen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  15. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts oder des autorisierten Vertreters des Subjekts einzuholen.
  16. Probanden, die parallel oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mannitol oder Beta2-Agonisten.
  18. Unkontrollierter Bluthochdruck – systolischer Blutdruck > 160 und/oder diastolisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit
Andere Messungen der Lungenfunktion
Mikrobiologie des Sputums
Sputumrheologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Charlton, Pharmaxis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM-CF-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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