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Une étude de phase 2 pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du mannitol en poudre sèche inhalé dans la fibrose kystique

31 janvier 2010 mis à jour par: Pharmaxis

La mucoviscidose est la maladie génétique mortelle la plus fréquente de l'enfance. Provoque une perturbation de la fonction glandulaire du pancréas, de l'intestin, du foie, des poumons (causant une infection pulmonaire chronique avec emphysème), des glandes sudoripares et des organes reproducteurs. Nous savons que de nombreux patients fibro-kystiques meurent d'une insuffisance pulmonaire, provoquée en partie par des infections pulmonaires répétées causées par un mucus épais et collant qui ne peut pas être facilement éliminé des poumons.

Le mannitol inhalé est un agent osmotique qui a été étudié dans un certain nombre de petites études qui ont examiné la clairance mucociliaire, la qualité de vie et la fonction pulmonaire dans la mucoviscidose et la bronchectasie. Les résultats prometteurs de ces études justifient une enquête plus approfondie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mannitol inhalé lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant deux semaines dans la mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner
  • Nouvelle-Zélande
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande
        • Greenlane Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de mucoviscidose (test à la sueur/génotype)
  2. Âgé de 8 ans ou plus
  3. Avoir un VEMS compris entre 40 % et 80 % de la valeur prévue pour la taille, l'âge et le sexe OU une diminution du VEMS de 20 % ou plus par rapport à celle enregistrée 6 à 12 mois auparavant.

  4. Tel que déterminé par l'enquêteur, sont capables et désireux de

    • Utilisez le journal d'étude tel que requis pour ce protocole
    • Capable d'effectuer toutes les techniques nécessaires pour mesurer la fonction pulmonaire
    • Capable d'administrer le mannitol en poudre sèche
  5. Sont capables et ont donné leur consentement éclairé
  6. Cliniquement stable à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates.
  2. Sujets de moins de 8 ans.
  3. Sujets souffrant d'asthme actuellement actif
  4. Sujets utilisant un traitement salin hypertonique au cours des 2 dernières semaines
  5. Considéré comme « malade en phase terminale » ou répertorié pour la transplantation
  6. Besoin d'oxygène à domicile ou de ventilation assistée
  7. Colonisation avec Burkholderia cepacia
  8. Épisode important d'hémoptysie (> 60 ml) au cours des 12 derniers mois
  9. Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription.
  10. Accident vasculaire cérébral dans les six mois précédant l'inscription.
  11. Chirurgie oculaire dans les trois mois précédant l'inscription.
  12. Chirurgie abdominale dans les trois mois précédant l'inscription.
  13. Sujets qui allaitent ou enceintes.
  14. Sujets féminins capables de procréer, n'utilisant pas une forme fiable de contraception
  15. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du sujet ou de son représentant autorisé.
  16. - Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur les médicaments parallèlement à ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  17. Intolérance connue au mannitol ou aux bêta2 agonistes.
  18. Hypertension non contrôlée - TA systolique > 160 et/ou diastole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
VEMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Sécurité
Autres mesures de la fonction pulmonaire
Microbiologie des expectorations
Rhéologie des expectorations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brett Charlton, Pharmaxis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2007

Première publication (Estimation)

3 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPM-CF-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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