Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného suchého práškového mannitolu u cystické fibrózy

31. ledna 2010 aktualizováno: Pharmaxis

Cystická fibróza je nejčastější smrtelné genetické onemocnění dětského věku. Způsobuje narušení funkce žláz slinivky břišní, střeva, jater, plic (způsobuje chronickou plicní infekci s emfyzémem), potních žláz a reprodukčních orgánů. Víme, že mnoho pacientů s CF umírá na selhání plic, částečně způsobené opakovanými plicními infekcemi způsobenými hustým lepkavým hlenem, který nelze z plic snadno odstranit.

Inhalační mannitol je osmotické činidlo, které bylo zkoumáno v řadě malých studií, které zkoumaly mukociliární clearance, kvalitu života a plicní funkce u CF a bronchiektázie. Slibné výsledky těchto studií vyžadují další zkoumání. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost inhalačního mannitolu při podávání dvakrát denně po dobu dvou týdnů u CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cystická fibróza

Intervence / Léčba

Lék: Inhalovaný mannitol

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Childrens Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Prince Charles Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Perth, Western Australia, Austrálie
    - Sir Charles Gairdner
Nový Zéland
- North Island
  - Auckland, North Island, Nový Zéland
    - Greenlane Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (potní test/genotyp)
Ve věku 8 let nebo starší
Mít FEV1 mezi 40 % a 80 % předpokládané výšky, věku a pohlaví NEBO snížení FEV1 o 20 % nebo více, než jaké bylo zaznamenáno před 6-12 měsíci.
Jak určí vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni
- Používejte studijní deník podle požadavků tohoto protokolu
- Je schopen provádět všechny techniky nezbytné k měření funkce plic
- Schopný podávat suchý prášek manitol
Jsou schopni a dali informovaný souhlas
Klinicky stabilní při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodiny.
Subjekty mladší 8 let.
Subjekty s aktuálně aktivním astmatem
Subjekty užívající léčbu hypertonickým fyziologickým roztokem v posledních 2 týdnech
Považován za „nevyléčitelně nemocný“ nebo zařazený k transplantaci
Vyžaduje domácí kyslík nebo asistovanou ventilaci
Kolonizace Burkholderia cepacia
Významná epizoda hemoptýzy (>60 ml) v předchozích 12 měsících
Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením.
Cévní mozková příhoda během šesti měsíců před zápisem.
Operace oka během tří měsíců před zařazením.
Operace břicha tři měsíce před zařazením.
Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné.
Ženy s reprodukční schopností, nepoužívající spolehlivou formu antikoncepce
Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho oprávněného zástupce.
Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie léků souběžně se vstupem do studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.
Známá intolerance na mannitol nebo beta2 agonisty.
Nekontrolovaná hypertenze - systolický TK > 160 a nebo diastol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost
Další měření funkce plic
Mikrobiologie sputa
Reologie sputa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Brett Charlton, Pharmaxis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality