수술 전 폐고혈압이 있는 좌심장병으로 개심술을 받는 환자에서 테조센탄의 효능 및 안전성에 관한 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
심장 수술을 받는 좌심장 질환으로 인한 수술 전 폐고혈압 환자에서 테조센탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
엔도텔린-1은 개심술 도중 및 수술 후에 혈역학적 불안정성(불안정한 혈압과 관련된 문제)을 유발하는 데 관여할 수 있는 강력한 물질입니다.
테조센탄은 엔도텔린 수용체를 차단하는 연구용 정맥 주사 약물입니다.
이 임상시험은 심폐우회술(CPB)을 이용한 개심술을 받는 환자의 치료에서 위약과 비교하여 테조센탄의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
치료시간은 수술 시작부터 24시간까지입니다.
연구 개요
상세 설명
엔도텔린-1 수치는 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술 중 및 수술 후에 증가하며 폐동맥압(PAP) 증가, 폐혈관 저항(PVR) 증가, 심근 수축력 감소, 심실 부전.
CPB를 떼는 동안 우심실 부전은 특히 심장 수술 전에 PAP가 상승한 환자에서 사망 및 이환율의 위험을 증가시킵니다.
Endothelin 수용체 길항제(ERA)는 폐동맥 고혈압 환자의 PVR 및 폐동맥압(PAP)을 감소시키고 우심실 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
동물 모델에서 ERA는 우회 후 폐 고혈압 위기의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 임상시험의 1차 목적은 이중 ERA인 테조센탄이 CPB를 겪고 있는 좌심장 질환으로 인한 수술 전 폐고혈압 환자에서 임상적으로 관련된 우심실 부전의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutches Herzzentrum
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Dresden, 독일
- Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
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Frankfurt, 독일, Main 60590
- Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Belgrade, 세르비아
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Bratislava, 슬로바키아
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- AKH University of Vienna
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
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Bangalore, 인도
- Narayana Hrudayalaya
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Hyderabaad, 인도
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Quebec Heart Institute/Hopital Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitie Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남성 또는 여성 환자(가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함).
- CPB에서 복잡한* 심장 수술을 받고 수축기 PAP > 40 mmHg 또는 평균 PAP > 30 mmHg인 환자(*판막 2개, 판막 1개 및 혈관재생술 또는 판막 재수술)
- CPB에서 심장 수술을 받고 있으며 수축기 PAP > 60 mmHg인 좌심장 질환으로 인해 수술 전 폐 고혈압이 있는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 중대한 만성 폐질환
- 응급 수술
- 임신/수유
- 무작위 배정 전 28일 이내의 연구 약물 사용
- 복잡한 성인 선천성 심장병.
- 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 수반 질병
- 연구 결과에 영향을 미칠 기기 연구 참여
- 풍선 펌프, 수축 촉진제/혈압 상승제의 수술 전 사용, 폐동맥 고혈압 치료
- 테조센탄 또는 같은 계열의 약물 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 심한 간 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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I.v.에 대한 위약(즉, 일반 식염수)
사용.
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실험적: 1
테조센탄
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정맥 주사를 위한 0.9% NaCl(즉, 일반 식염수) 중 1% 용액으로서 Tezosentan(ACT-050089, Ro 61-0612).
사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상시험의 1차 목적은 이중 ERA인 테조센탄이 CPB를 겪고 있는 좌심장 질환으로 인한 수술 전 폐고혈압 환자에서 임상적으로 관련된 우심실 부전의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
기간: CPB에서 젖을 떼는 동안
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CPB에서 젖을 떼는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 개시 후 28일 이내에 주요 임상 사건이 있는 환자의 비율(예: 사망/주요 심혈관 사건/입원 기간을 연장하거나 재입원을 요구하는 감염/신대체 요법이 필요한 신부전의 새로운 발병)
기간: 연구 개시 후 28일 이내
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연구 개시 후 28일 이내
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심폐 바이패스에서 이유까지의 시간
기간: 크로스 클램프 해제부터 CPB에서 성공적으로 떼기까지의 시간으로 정의됨
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크로스 클램프 해제부터 CPB에서 성공적으로 떼기까지의 시간으로 정의됨
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CPB 종료부터 중환자실(ICU)에서 최종 퇴원까지의 시간
기간: CPB 종료부터 ICU에서 최종 퇴원까지
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CPB 종료부터 ICU에서 최종 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
- 연구 의자: Ronald Pearl, MD, Stanford University
- 연구 의자: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 의자: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
- 연구 의자: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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