Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezosentan bei Patienten mit präoperativer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tezosentan bei Patienten mit präoperativer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung, die sich einer Herzoperation unterziehen
Endothelin-1 ist eine wirksame Substanz, die während und nach einer Operation am offenen Herzen an der Entstehung hämodynamischer Instabilität (Probleme im Zusammenhang mit instabilem Blutdruck) beteiligt sein kann.
Tezosentan ist ein intravenöses Prüfpräparat, das die Endothelinrezeptoren blockiert.
In dieser klinischen Studie wird der potenzielle Nutzen von Tezosentan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten untersucht, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.
Die Behandlungszeit beträgt vom Beginn der Operation bis zu 24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Endothelin-1-Spiegel ist während und nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) erhöht und mit vielen schädlichen Folgen verbunden, darunter erhöhter pulmonaler arterieller Druck (PAP), erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), verringerte Kontraktilität des Myokards und letztlich auch die Folgen ventrikuläres Versagen.
Ein Rechtsherzversagen während der Entwöhnung von CPB erhöht das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem PAP vor einer Herzoperation.
Es wurde gezeigt, dass Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) den PVR und den pulmonalen arteriellen Druck (PAP) senken und die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie verbessern.
In Tiermodellen wurde gezeigt, dass ERAs die Häufigkeit von pulmonalen hypertensiven Krisen nach einem Bypass verringern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Tezosentan, ein duales ERA, die Inzidenz klinisch relevanter rechtsventrikulärer Insuffizienz bei Patienten mit präoperativer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung, die sich einer CPB unterziehen, reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Deutches Herzzentrum
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Dresden, Deutschland
- Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
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Frankfurt, Deutschland, Main 60590
- Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Bangalore, Indien
- Narayana Hrudayalaya
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Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
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Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute/Hopital Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Katowice, Polen
- Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
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Krakow, Polen, 31-202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
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Goteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Belgrade, Serbien
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Bratislava, Slowakei
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
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Prague, Tschechien
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General Hospital
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Innsbruck, Österreich
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Österreich
- AKH University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Männliche oder weibliche Patienten (Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch sterilisiert worden sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).
- Patienten, die sich einer komplexen* Herzoperation unter CPB unterziehen und einen systolischen PAP > 40 mmHg oder einen mittleren PAP > 30 mmHg haben (*Operation an 2 Klappen, 1 Klappe und Revaskularisierung oder erneute Operation einer Klappe)
- Patienten, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen und an präoperativer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens mit einem systolischen PAP > 60 mmHg leiden
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Schwere chronische Lungenerkrankung
- Notoperation
- Schwanger/stillend
- Prüfpräparatkonsum innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Komplexe angeborene Herzkrankheit im Erwachsenenalter.
- Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzt
- Teilnahme an einer Gerätestudie, die sich auf das Ergebnis der Studie auswirkt
- Präoperativer Einsatz von Ballonpumpe, Inotropika/Vasopressoren, Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tezosentan oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
- Schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo (d. h. normale Kochsalzlösung) für i.v.
verwenden.
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Experimental: 1
Tezosentan
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Tezosentan (ACT-050089, Ro 61-0612) als 1 %ige Lösung in 0,9 % NaCl (d. h. normale Kochsalzlösung) zur i.v.
verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Tezosentan, ein duales ERA, die Inzidenz klinisch relevanter rechtsventrikulärer Insuffizienz bei Patienten mit präoperativer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung, die sich einer CPB unterziehen, reduziert.
Zeitfenster: Während der Entwöhnung von CPB
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Während der Entwöhnung von CPB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden klinischen Ereignis innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation wie Tod/schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse/Infektionen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern oder eine erneute Aufnahme erfordern/neues Auftreten von Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
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Innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
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Zeit für die Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: Definiert als Zeit von der Freigabe der Kreuzklemme bis zur erfolgreichen Entwöhnung von der CPB
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Definiert als Zeit von der Freigabe der Kreuzklemme bis zur erfolgreichen Entwöhnung von der CPB
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Zeit vom Ende der CPB bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vom Ende der CPB bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation
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Vom Ende der CPB bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
- Studienstuhl: Ronald Pearl, MD, Stanford University
- Studienstuhl: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
- Studienstuhl: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
- Studienstuhl: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-051-350
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