Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tezosentanu u pacjentów z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca, poddawanych operacji na otwartym sercu
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tezosentanu u pacjentów z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Endotelina-1 jest silną substancją, która może być zaangażowana w powodowanie niestabilności hemodynamicznej (problemów związanych z niestabilnym ciśnieniem krwi) podczas i po operacji na otwartym sercu.
Tezosentan to eksperymentalny lek dożylny, który blokuje receptory endoteliny.
To badanie kliniczne oceni potencjalne korzyści tezosentanu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Czas zabiegu od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom endoteliny-1 wzrasta podczas i po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB) i wiąże się z wieloma szkodliwymi konsekwencjami, w tym zwiększonym ciśnieniem tętniczym płucnym (PAP), zwiększonym płucnym oporem naczyniowym (PVR), zmniejszoną kurczliwością mięśnia sercowego i ostatecznie prawidłową czynnością serca. niewydolność komorowa.
Niewydolność prawokomorowa podczas odstawiania CPB zwiększa ryzyko zgonu i chorobowości, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym PAP przed operacją kardiochirurgiczną.
Wykazano, że antagoniści receptora endoteliny (ERA) zmniejszają PVR i tętnicze ciśnienie płucne (PAP) oraz poprawiają czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
W modelach zwierzęcych wykazano, że ERA zmniejszają częstość występowania kryzysów nadciśnienia płucnego po wykonaniu bajpasu.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że tezosentan, podwójna ERA, zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnej niewydolności prawej komory u pacjentów z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym, spowodowanym chorobą lewego serca, poddawanych CPB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Austria
- AKH University of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Narayana Hrudayalaya
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute/Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Deutches Herzzentrum
-
Dresden, Niemcy
- Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
-
Frankfurt, Niemcy, Main 60590
- Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
-
Krakow, Polska, 31-202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
- Pacjenci poddawani złożonym* zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem CPB i ze skurczowym PAP > 40 mmHg lub średnim PAP > 30 mmHg (*operacja 2 zastawek, 1 zastawki i rewaskularyzacja lub reoperacja zastawki)
- Chorzy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem CPB z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym z powodu choroby lewego serca ze skurczowym PAP > 60 mmHg
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Poważna przewlekła choroba płuc
- Chirurgia awaryjna
- Ciąża/karmienie piersią
- Badane zażywanie narkotyków w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Złożona wrodzona wada serca dorosłych.
- Ciężka współistniejąca choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy
- Uczestnictwo w badaniu urządzenia, które będzie miało wpływ na wynik badania
- Przedoperacyjne zastosowanie pompy balonowej, leki inotropowe/wazopresyjne, leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego
- Znana nadwrażliwość na tezosentan lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo (tj. zwykła sól fizjologiczna) do i.v.
używać.
|
|
Eksperymentalny: 1
Tezosentan
|
Tezosentan (ACT-050089, Ro 61-0612) jako 1% roztwór w 0,9% NaCl (tj. sól fizjologiczna) do i.v.
używać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że tezosentan, podwójna ERA, zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnej niewydolności prawej komory u pacjentów z przedoperacyjnym nadciśnieniem płucnym, spowodowanym chorobą lewego serca, poddawanych CPB.
Ramy czasowe: Podczas odstawiania od CPB
|
Podczas odstawiania od CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem klinicznym w ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, takim jak zgon/poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/infekcje, które przedłużają pobyt w szpitalu lub wymagają ponownej hospitalizacji/nowy początek niewydolności nerek wymagający terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Czas odstawić od krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od zwolnienia zacisku krzyżowego do pomyślnego odłączenia od CPB
|
Zdefiniowany jako czas od zwolnienia zacisku krzyżowego do pomyślnego odłączenia od CPB
|
|
Czas od zakończenia CPB do ostatecznego wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od końca CPB do ostatecznego wypisu z OIT
|
Od końca CPB do ostatecznego wypisu z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
- Krzesło do nauki: Ronald Pearl, MD, Stanford University
- Krzesło do nauki: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
- Krzesło do nauki: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
- Krzesło do nauki: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-051-350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .