Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tezosentans effektivitet og sikkerhed hos patienter med præoperativ pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom, der gennemgår åben hjertekirurgi

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af Tezosentans effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med præoperativ pulmonal hypertension, på grund af venstre hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi

Endothelin-1 er et kraftigt stof, der kan være involveret i at forårsage hæmodynamisk ustabilitet (problemer relateret til ustabilt blodtryk) under og efter åben hjertekirurgi. Tezosentan er et intravenøst ​​forsøgslægemiddel, der blokerer endotelinreceptorerne. Dette kliniske forsøg vil vurdere den potentielle fordel ved tezosentan sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Behandlingstiden er fra operationens start op til 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endothelin-1-niveauer øges under og efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og er forbundet med mange skadelige konsekvenser, herunder øget pulmonal arterielt tryk (PAP), øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), reduceret myokardiekontraktilitet og i sidste ende højre ventrikulært svigt. Højre ventrikelsvigt under fravænning fra CPB øger risikoen for dødelighed og morbiditet, især hos patienter med forhøjet PAP før hjertekirurgi. Endotelinreceptorantagonister (ERA'er) har vist sig at sænke PVR og pulmonal arterielt tryk (PAP) og forbedre højre ventrikelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. I dyremodeller har ERA'er vist sig at reducere forekomsten af ​​post-bypass pulmonale hypertensive kriser. Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at tezosentan, en dobbelt ERA, reducerer forekomsten af ​​klinisk relevant højre ventrikelsvigt hos patienter med præoperativ pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom, der gennemgår CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute/Hopital Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Narayana Hrudayalaya
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutches Herzzentrum
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
      • Frankfurt, Tyskland, Main 60590
        • Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • AKH University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Mandlige eller kvindelige patienter (kvinder i den fødedygtige alder skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en pålidelig præventionsmetode).
  • Patienter, der gennemgår kompleks* hjertekirurgi på CPB og har systolisk PAP > 40 mmHg eller gennemsnitlig PAP > 30 mmHg (*kirurgi på 2 klapper, 1 klap og revaskularisering eller reoperation af en klap)
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på CPB og har præoperativ pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom med systolisk PAP > 60 mmHg
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Betydelig kronisk lungesygdom
  • Akut operation
  • Gravid/ammende
  • Undersøgende stofbrug inden for 28 dage før randomisering
  • Kompleks medfødt hjertesygdom hos voksne.
  • Alvorlig samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder
  • Deltagelse i en enhedsundersøgelse, der vil påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Præoperativ brug af ballonpumpe, inotrope/vasopressorer, behandling af pulmonal arteriel hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for tezosentan eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
Placebo (dvs. normalt saltvand) til i.v. brug.
Eksperimentel: 1
Tezosentan
Medicin: tezosentan
Tezosentan (ACT-050089, Ro 61-0612) som en 1% opløsning i 0,9% NaCl (dvs. normalt saltvand) til i.v. brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at tezosentan, en dobbelt ERA, reducerer forekomsten af ​​klinisk relevant højre ventrikelsvigt hos patienter med præoperativ pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom, der gennemgår CPB.
Tidsramme: Under fravænning fra CPB
Under fravænning fra CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en større klinisk hændelse m/i 28 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddel som død/større kardiovaskulære hændelser/infektioner, der forlænger hospitalsopholdet eller kræver genindlæggelse/ny indtræden af ​​nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter studiestart
Inden for 28 dage efter studiestart
Tid til fravænning fra kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Defineret som tid fra frigivelse af krydsklemme til vellykket fravænning fra CPB
Defineret som tid fra frigivelse af krydsklemme til vellykket fravænning fra CPB
Tid fra slutningen af ​​CPB til den endelige udskrivning fra intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​CPB til endelig udskrivning fra intensivafdelingen
Fra slutningen af ​​CPB til endelig udskrivning fra intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
  • Studiestol: Ronald Pearl, MD, Stanford University
  • Studiestol: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
  • Studiestol: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
  • Studiestol: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2007

Først opslået (Skøn)

10. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-051-350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner