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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Tezosentan in pazienti con ipertensione polmonare preoperatoria, dovuta a cardiopatia sinistra, sottoposti a chirurgia a cuore aperto

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tezosentan in pazienti con ipertensione polmonare preoperatoria, dovuta a cardiopatia sinistra, sottoposti a cardiochirurgia

L'endotelina-1 è una sostanza potente che può essere coinvolta nel causare instabilità emodinamica (problemi legati alla pressione sanguigna instabile) durante e dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Tezosentan è un farmaco sperimentale per via endovenosa che blocca i recettori dell'endotelina. Questo studio clinico valuterà il potenziale beneficio di tezosentan rispetto al placebo nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB). Il tempo di trattamento va dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di endotelina-1 sono aumentati durante e dopo la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) e sono associati a molte conseguenze deleterie, tra cui aumento della pressione arteriosa polmonare (PAP), aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), riduzione della contrattilità miocardica e, infine, destra insufficienza ventricolare. L'insufficienza ventricolare destra durante lo svezzamento dal CPB aumenta il rischio di mortalità e morbilità, specialmente nei pazienti con PAP elevata prima della cardiochirurgia. È stato dimostrato che gli antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) riducono la PVR e la pressione arteriosa polmonare (PAP) e migliorano la funzione ventricolare destra nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Nei modelli animali, è stato dimostrato che gli ERA riducono l'incidenza delle crisi ipertensive polmonari post-bypass. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il tezosentan, un doppio ERA, riduce l'incidenza di insufficienza ventricolare destra clinicamente rilevante nei pazienti con ipertensione polmonare preoperatoria, dovuta a malattia del cuore sinistro, sottoposti a CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • AKH University of Vienna
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute/Hopital Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutches Herzzentrum
      • Dresden, Germania
        • Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
      • Frankfurt, Germania, Main 60590
        • Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
  • India
      • Bangalore, India
        • Narayana Hrudayalaya
      • Hyderabaad, India
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti di sesso maschile o femminile (le donne in età fertile devono essere state sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile).
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa* su CPB e con PAP sistolica > 40 mmHg o PAP media > 30 mmHg (*chirurgia su 2 valvole, 1 valvola e rivascolarizzazione o reintervento di una valvola)
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia su CPB e affetti da ipertensione polmonare preoperatoria dovuta a malattia del cuore sinistro con PAP sistolica > 60 mmHg
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  • Malattia polmonare cronica significativa
  • Chirurgia d'urgenza
  • Incinta/allattamento
  • Uso sperimentale di droghe nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Complessa cardiopatia congenita dell'adulto.
  • Grave malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita a <6 mesi
  • Partecipazione a uno studio sul dispositivo che influenzerà l'esito dello studio
  • Uso preoperatorio di pompa a palloncino, inotropi/vasopressori, trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
  • Ipersensibilità nota al tezosentan o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: placebo
Placebo (cioè soluzione salina normale) per i.v. utilizzo.
Sperimentale: 1
Tezosentan
Droga: tezosentan
Tezosentan (ACT-050089, Ro 61-0612) come soluzione all'1% in NaCl allo 0,9% (cioè soluzione salina normale) per e.v. utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il tezosentan, un doppio ERA, riduce l'incidenza di insufficienza ventricolare destra clinicamente rilevante nei pazienti con ipertensione polmonare preoperatoria, dovuta a malattia del cuore sinistro, sottoposti a CPB.
Lasso di tempo: Durante lo svezzamento dal CPB
Durante lo svezzamento dal CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un evento clinico maggiore entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio come decesso/eventi cardiovascolari maggiori/infezioni che prolungano la degenza ospedaliera o richiedono un nuovo ricovero/nuova insorgenza di insufficienza renale che richiede una terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
Entro 28 giorni dall'inizio dello studio
È ora di svezzare dal bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Definito come tempo dal rilascio del cross-clamp al successo dello svezzamento dal CPB
Definito come tempo dal rilascio del cross-clamp al successo dello svezzamento dal CPB
Tempo dalla fine del CPB alla dimissione finale dall'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dalla fine del CPB alla dimissione finale dalla terapia intensiva
Dalla fine del CPB alla dimissione finale dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
  • Cattedra di studio: Ronald Pearl, MD, Stanford University
  • Cattedra di studio: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
  • Cattedra di studio: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
  • Cattedra di studio: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-051-350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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