Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности тезосентана у пациентов с предоперационной легочной гипертензией, обусловленной поражением левых отделов сердца, перенесших операцию на открытом сердце

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости тезосентана у пациентов с предоперационной легочной гипертензией, обусловленной поражением левых отделов сердца, перенесших кардиохирургические вмешательства

Эндотелин-1 является мощным веществом, которое может вызывать гемодинамическую нестабильность (проблемы, связанные с нестабильным кровяным давлением) во время и после операции на открытом сердце. Тезосентан — экспериментальный препарат для внутривенного введения, который блокирует рецепторы эндотелина. В этом клиническом исследовании будет оцениваться потенциальная польза тезосентана по сравнению с плацебо при лечении пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК). Время лечения от начала операции до 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровни эндотелина-1 повышаются во время и после операции на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) и связаны со многими вредными последствиями, включая повышение давления в легочной артерии (ЛАД), повышение сопротивления легочных сосудов (ЛСС), снижение сократительной способности миокарда и, в конечном счете, правильное лечение. желудочковая недостаточность. Правожелудочковая недостаточность во время отлучения от искусственного кровообращения увеличивает риск смертности и заболеваемости, особенно у пациентов с повышенным ДАД до операции на сердце. Было показано, что антагонисты рецепторов эндотелина (ERA) снижают ЛСС и давление в легочной артерии (ЛАД), а также улучшают функцию правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией. В моделях на животных было показано, что АРЭ снижают частоту развития легочных гипертонических кризов после шунтирования. Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что тезосентан, двойной ЭРА, снижает частоту клинически значимой правожелудочковой недостаточности у пациентов с предоперационной легочной гипертензией из-за поражения левых отделов сердца, перенесших искусственное кровообращение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Австрия
        • AKH University of Vienna
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutches Herzzentrum
      • Dresden, Германия
        • Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
      • Frankfurt, Германия, Main 60590
        • Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Narayana Hrudayalaya
      • Hyderabaad, Индия
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute/Hopital Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты мужского или женского пола (женщины детородного возраста должны быть хирургически стерилизованы или использовать надежный метод контрацепции).
  • Пациенты, перенесшие сложную* операцию на сердце с ИК и имеющие систолическое ДЛА > 40 мм рт. ст. или среднее ДАД > 30 мм рт. ст. (*операция на 2 клапанах, 1 клапан и реваскуляризация или повторная операция на клапане)
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с ИК и имеющие предоперационную легочную гипертензию из-за поражения левых отделов сердца с систолическим давлением > 60 мм рт.ст.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  • Значительное хроническое заболевание легких
  • Экстренная хирургия
  • Беременные/кормящие грудью
  • Использование исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации
  • Сложный врожденный порок сердца у взрослых.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до < 6 мес.
  • Участие в исследовании устройств, которое повлияет на результат исследования
  • Предоперационное использование баллонной помпы, инотропов/вазопрессоров, лечение легочной артериальной гипертензии
  • Известная гиперчувствительность к тезосентану или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо (т.е. физиологический раствор) для в/в введения. использовать.
Экспериментальный: 1
Тезосентан
Лекарство: тезосентан
Тезосентан (ACT-050089, Ro 61-0612) в виде 1% раствора в 0,9% NaCl (т.е. физиологический раствор) для внутривенного введения. использовать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что тезосентан, двойной ЭРА, снижает частоту клинически значимой правожелудочковой недостаточности у пациентов с предоперационной легочной гипертензией из-за поражения левых отделов сердца, перенесших искусственное кровообращение.
Временное ограничение: Во время отлучения от ИК
Во время отлучения от ИК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с крупным клиническим событием в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата, таким как смерть/серьезные сердечно-сосудистые события/инфекции, которые продлевают пребывание в больнице или требуют повторной госпитализации/новое начало почечной недостаточности, требующее заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала исследования
В течение 28 дней после начала исследования
Время до отлучения от искусственного кровообращения
Временное ограничение: Определяется как время от снятия поперечного зажима до успешного отлучения от искусственного кровообращения.
Определяется как время от снятия поперечного зажима до успешного отлучения от искусственного кровообращения.
Время от окончания ИК до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От окончания искусственного кровообращения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии
От окончания искусственного кровообращения до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
  • Учебный стул: Ronald Pearl, MD, Stanford University
  • Учебный стул: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
  • Учебный стул: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
  • Учебный стул: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-051-350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться