Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tetsosentaanin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on leikkausta edeltävä keuhkohypertensio, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta ja joille tehdään avosydänleikkaus

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tetsosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkausta edeltävä keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta ja joutuu sydänleikkaukseen

Endoteliini-1 on voimakas aine, joka voi olla osallisena hemodynaamisen epävakauden (epävakaaseen verenpaineeseen liittyvien ongelmien) aiheuttamisessa avosydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tetsosentaani on tutkittava suonensisäinen lääke, joka salpaa endoteliinireseptoreita. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tetsosentaanin mahdollista hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joille tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB). Hoitoaika on leikkauksen alusta 24 tuntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteliini-1-tasot nousevat sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana, ja niihin liittyy monia haitallisia seurauksia, kuten kohonnut keuhkovaltimopaine (PAP), lisääntynyt keuhkoverisuonivastus (PVR), alentunut sydänlihaksen supistumiskyky ja lopulta oikea. kammion vajaatoiminta. Oikean kammion vajaatoiminta CPB:stä vieroituksen aikana lisää kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä, ​​erityisesti potilailla, joilla on kohonnut PAP ennen sydänleikkausta. Endoteliinireseptoriantagonistien (ERA:t) on osoitettu vähentävän PVR:ää ja keuhkovaltimopainetta (PAP) ja parantavan oikean kammion toimintaa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio. Eläinmalleissa ERA:iden on osoitettu vähentävän ohitusvaiheen jälkeisten keuhkoverenpainekriisien ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tetsosentaani, kaksois-ERA, vähentää kliinisesti merkittävän oikean kammion vajaatoiminnan ilmaantuvuutta potilailla, joilla on leikkausta edeltävä keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta ja jolle tehdään CPB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Narayana Hrudayalaya
      • Hyderabaad, Intia
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Itävalta
        • AKH University of Vienna
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute/Hopital Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Deutches Herzzentrum
      • Dresden, Saksa
        • Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
      • Frankfurt, Saksa, Main 60590
        • Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Mies- tai naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää).
  • Potilaat, joille tehdään monimutkainen* sydänleikkaus CPB:llä ja joiden systolinen PAP > 40 mmHg tai keskimääräinen PAP > 30 mmHg (*leikkaus kahdelle venttiilille, 1 venttiilille ja revaskularisaatio tai venttiilin uusintaleikkaus)
  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä ja joilla on leikkausta edeltävä keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta ja systolinen PAP > 60 mmHg
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Merkittävä krooninen keuhkosairaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaana/imettävät
  • Tutkittava huumeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Monimutkainen aikuisten synnynnäinen sydänsairaus.
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän < 6 kuukauteen
  • Osallistuminen laitetutkimukseen, joka vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Ilmapallopumpun leikkausta edeltävä käyttö, inotroopit/vasopressorit, keuhkoverenpainetaudin hoito
  • Tunnettu yliherkkyys tetsosentaanille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: plasebo
Plasebo (eli normaali suolaliuos) i.v. käyttää.
Kokeellinen: 1
Tezosentan
Lääke: tetsosentaani
Tetsosentaani (ACT-050089, Ro 61-0612) 1 % liuoksena 0,9 % NaCl:ssa (eli normaali suolaliuos) i.v. käyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tetsosentaani, kaksois-ERA, vähentää kliinisesti merkittävän oikean kammion vajaatoiminnan ilmaantuvuutta potilailla, joilla on leikkausta edeltävä keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta ja jolle tehdään CPB.
Aikaikkuna: CPB:stä vieroituksen aikana
CPB:stä vieroituksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä kliininen tapahtuma 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, kuten kuolema/vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat/infektiot, jotka pidentävät sairaalahoitoa tai vaativat uusiutumista / munuaisten korvaushoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan alkamista
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Aika vieroittaa sydän- ja keuhkoputkesta
Aikaikkuna: Määritelty aika ristikiinnittimen vapauttamisesta onnistuneeseen CPB:stä vieroittamiseen
Määritelty aika ristikiinnittimen vapauttamisesta onnistuneeseen CPB:stä vieroittamiseen
Aika CPB:n päättymisestä tehohoitoyksiköstä (ICU) viimeiseen kotiutukseen
Aikaikkuna: CPB:n lopusta lopulliseen teho-osastolta poistoon
CPB:n lopusta lopulliseen teho-osastolta poistoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Ronald Pearl, MD, Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-051-350

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa