Studie účinnosti a bezpečnosti Tezosentanu u pacientů s předoperační plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce, kteří podstupují otevřenou operaci srdce
6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Tezosentanu u pacientů s předoperační plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce, kteří podstupují kardiochirurgický výkon
Endotelin-1 je silná látka, která se může podílet na způsobení hemodynamické nestability (problémy související s nestabilním krevním tlakem) během a po otevřené operaci srdce.
Tezosentan je zkoušený intravenózní lék, který blokuje endotelinové receptory.
Tato klinická studie posoudí potenciální přínos tezosentanu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Doba ošetření je od začátku operace do 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny endotelinu-1 jsou zvýšeny během a po srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a jsou spojeny s mnoha škodlivými důsledky, včetně zvýšeného plicního arteriálního tlaku (PAP), zvýšené plicní vaskulární rezistence (PVR), snížené kontraktility myokardu a nakonec správné ventrikulární selhání.
Selhání pravé komory během odvykání od CPB zvyšuje riziko mortality a morbidity, zejména u pacientů se zvýšeným PAP před kardiochirurgickým výkonem.
Bylo prokázáno, že antagonisté endotelinových receptorů (ERA) snižují PVR a plicní arteriální tlak (PAP) a zlepšují funkci pravé komory u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že ERA snižují výskyt post-bypassových plicních hypertenzních krizí.
Primárním cílem této studie je prokázat, že tezosentan, duální ERA, snižuje výskyt klinicky relevantního selhání pravé komory u pacientů s předoperační plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce, kteří podstupují CPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Narayana Hrudayalaya
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS San Matteo Hospital, Cardiac Surgery
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista", Cardiac Surgery Division
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute/Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Deutches Herzzentrum
-
Dresden, Německo
- Dresden Universitatsklinik/Cardiology Center
-
Frankfurt, Německo, Main 60590
- Zentrum der Chirugie-Zchir-des Universitatsklinikums
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Medical University of Silesia, 2nd Dept of Cardiac Surgery
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyn I Transplantologii, Szpital Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- AKH University of Vienna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Clinic of Heart Surgery
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute/St. Luke's Episcopal Hospital/Baylor College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilizovány nebo musí používat spolehlivou metodu antikoncepce).
- Pacienti podstupující komplexní* kardiochirurgický výkon na CPB a mající systolický PAP > 40 mmHg nebo průměrný PAP > 30 mmHg (*operace 2 chlopní, 1 chlopně a revaskularizace nebo reoperace chlopně)
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na CPB a předoperační plicní hypertenze v důsledku onemocnění levého srdce se systolickým PAP > 60 mmHg
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Významné chronické onemocnění plic
- Pohotovostní operace
- Těhotná/kojící
- Zkoumané užívání drog během 28 dnů před randomizací
- Komplexní vrozená srdeční vada dospělých.
- Těžké doprovodné onemocnění omezující očekávanou délku života na < 6 měsíců
- Účast ve studii zařízení, která ovlivní výsledek studie
- Předoperační použití balónkové pumpy, inotropy/vasopresory, léčba plicní arteriální hypertenze
- Známá přecitlivělost na tezosentan nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
- Těžké poškození jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo (tj. normální fyziologický roztok) pro i.v.
použití.
|
|
Experimentální: 1
Tezosentan
|
Tezosentan (ACT-050089, Ro 61-0612) jako 1% roztok v 0,9% NaCl (tj. normální fyziologický roztok) pro i.v.
použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je prokázat, že tezosentan, duální ERA, snižuje výskyt klinicky relevantního selhání pravé komory u pacientů s předoperační plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce, kteří podstupují CPB.
Časové okno: Během odstavu od CPB
|
Během odstavu od CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s závažnou klinickou příhodou za 28 dní po zahájení studie lékem, jako je úmrtí/závažné kardiovaskulární příhody/infekce, které prodlužují pobyt v nemocnici nebo vyžadují opětovné přijetí/nový nástup selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení studie
|
Do 28 dnů po zahájení studie
|
|
Čas do odstavení z kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Definováno jako doba od uvolnění křížové svorky do úspěšného odstavení od CPB
|
Definováno jako doba od uvolnění křížové svorky do úspěšného odstavení od CPB
|
|
Doba od konce CPB do konečného propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od konce CPB do konečného propuštění z JIP
|
Od konce CPB do konečného propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andre Denault, Prof., Montreal Heart Institute
- Studijní židle: Ronald Pearl, MD, Stanford University
- Studijní židle: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
- Studijní židle: Steven Tsui, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Rainald Seitelberger, Prof., AKH University of Vienna
- Studijní židle: Andrea D'Armini, Prof., San Matteo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-051-350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .