세 가지 치료 각각에서 최적의 콜레스테롤 수치에 도달한 환자의 수를 결정하기 위한 연구(0653A-121)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
A MC, DB, Rand, LDL-C 달성에 있어 Eze/Simva 10/40 mg, Atorva 40 mg, Rosuva 10 mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
심바스타틴 40mg을 복용하고 공복 시 LDL-C > 2mmol/l인 당뇨병 환자 중 심혈관 질환 발병 위험이 높거나 권장 LDL에 도달할 수 있는 심혈관 질환(CVD) 환자의 비율을 평가하기 위해 - 에제티미브/심바스타틴 10/40mg, 아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 10mg으로 6주 치료 후 < 2mmol/l의 C 목표.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
786
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공함
- 환자는 방문 1과 방문 2 모두에서 공복 Ldl-C 수준 >2mmol/L를 가짐
- 환자는 Cvd, 당뇨병 또는 Cvd의 "고위험"(10년 동안 >20% 위험, 프레이밍햄 척도)을 확립했습니다.
- 환자는 지난 6주 동안 심바스타틴 40mg을 지속적으로 복용했습니다.
- 환자의 공복 중 트리글리세리드 수치가 3.7mmol/L 미만인 경우
- 환자는 방문 1에서 Hba1c <9%를 가짐
- 환자는 방문 1과 방문 2 사이에 약물 순응도가 75%입니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 과민합니다.
- 환자는 활동성 간 질환(Alt / Ast의 지속적인 상승(>3xuln)) 병력이 있거나 활동성 간 질환이 있습니다.
- 환자가 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 중증 신장애 환자: 크레아티닌 청소율 <30ml/분(Cockcroft-Gault 방정식)(중등도 신장애 환자: <60ml/분, 로수바스타틴 용량은 Spc에 따라 5mg임)
- 환자는 혈청 지질 또는 지단백(I.E. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 고지혈증의 이차 원인)
- 환자는 알코올 남용의 최근 또는 현재의 병력이 있습니다.
- 환자는 방문 1 또는 방문 2에서 Ck >10 X Uln을 가짐
- 환자는 공복 Ldl-C >4.2mmol/L
- 환자는 급성 또는 중증 상태, 근병증을 시사하는 병력 또는 횡문근융해증에 이차적인 신부전 발병 소인이 있는 병력이 있습니다(예: 패혈증, 저혈압, 대수술, 외상, 심한 대사, 심한 내분비 및 전해질 장애 또는 조절되지 않는 발작)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
암 2: 활성 비교기
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아토르바스타틴 40mg.
1일 1회 정제 제형, 모든 정제 형태, 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 1
1군: 약물
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에제티미브(+) 심바스타틴 10/40mg.
1일 1회 정제 제형, 모든 정제 형태, 경구 복용, 콜레스테롤 저하 약물.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
암 3: 활성 비교기
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로수바스타틴 10mg.
1일 1회 정제 제형, 모든 정제 형태, 경구 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 <2mmol/l의 단식 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 6주
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단식 LDL-C가 주요 효능 변수였습니다.
1차 효능 분석은 연구 종료 시 공복 LDL-C에서 <2mmol/l의 목표를 달성한 환자의 비율을 기반으로 했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-121
- MK0653A-121
- 2007_013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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