Исследование по определению количества пациентов, достигших оптимального уровня холестерина при каждом из трех различных видов лечения (0653A-121)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
A MC, DB, Rand, Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости Eze/Simva 10/40 мг, Atorva 40 мг, Rosuva 10 мг в достижении уровня холестерина ЛПНП
Оценить процент пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ), с «высоким риском» развития сердечно-сосудистых заболеваний или с диабетом, принимающих симвастатин в дозе 40 мг, с уровнем холестерина ЛПНП натощак > 2 ммоль/л, которые способны достичь рекомендуемого уровня ЛПНП. -C целевой уровень < 2 ммоль/л после 6 недель лечения эзетимибом/симвастатином 10/40 мг, аторвастатином 40 мг или розувастатином 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
786
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола и старше 18 лет
- Пациент дает письменное информированное согласие
- У пациента уровень Ldl-C натощак > 2 ммоль/л как при первом посещении, так и при повторном посещении 2.
- У пациента установлены сердечно-сосудистые заболевания, диабет или имеется «высокий риск» сердечно-сосудистых заболеваний (риск > 20 % в течение 10 лет, шкала Framingham)
- Пациент принимал симвастатин 40 мг непрерывно в течение последних 6 недель.
- У пациента уровень триглицеридов натощак <3,7 ммоль/л
- У пациента Hba1c <9% на визите 1
- Между визитом 1 и визитом 2 пациент на 75% соблюдает режим приема лекарств
Критерий исключения:
- Пациент гиперчувствителен к любому из исследуемых препаратов или их компонентов
- У пациента в анамнезе или активное заболевание печени (стойкое повышение Alt/Ast (>3xuln)
- Пациентка беременна, кормит грудью или пациентка детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью: клиренс креатинина <30 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта) (у пациентов с умеренным нарушением функции почек: <60 мл/мин доза розувастатина будет 5 мг в соответствии с особой дозой)
- У пациента имеется неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, о котором известно, что оно влияет на липиды или липопротеины сыворотки (т. Вторичные причины гиперлипидемии, такие как гипотиреоз или гипертиреоз)
- У пациента есть недавняя история или текущее злоупотребление алкоголем
- У пациента Ck>10 x Uln на визите 1 или визите 2
- У пациента Ldl-C натощак >4,2 ммоль/л
- У пациента есть какое-либо острое или серьезное заболевание или история болезни, предполагающая миопатию или предрасполагающая к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (например, сепсис, гипотензия, серьезное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, тяжелые эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Плечо 2: активный компаратор
|
аторвастатин 40 мг.
таблетированная форма один раз в день, все формы таблеток, принимаемые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
Рука 1: Наркотик
|
эзетимиб (+) симвастатин 10/40мг.
таблетки один раз в день, все формы таблеток, принимаемые перорально, лекарства для снижения уровня холестерина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Плечо 3: активный компаратор
|
розувастатин 10 мг.
таблетки один раз в день, все формы таблеток, принимаемые перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП натощак менее 2 ммоль/л в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
ХС-ЛПНП натощак был основной переменной эффективности.
Первичный анализ эффективности основывался на доле пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП натощак <2 ммоль/л в конце исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-121
- MK0653A-121
- 2007_013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .