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Uno studio per determinare il numero di pazienti che raggiungono livelli di colesterolo ottimali su ciascuno dei tre diversi trattamenti (0653A-121)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

A MC, DB, Rand, Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Eze/Simva 10/40 mg, Atorva 40 mg, Rosuva 10 mg nel raggiungimento di LDL-C

Valutare la percentuale di pazienti con malattie cardiovascolari accertate (CVD), ad "alto rischio" di sviluppare CVD o con diabete che assumono simvastatina 40 mg, con C-LDL a digiuno > 2 mmol/l, che sono in grado di raggiungere il livello di LDL raccomandato -C target < 2mmol/l dopo 6 settimane di trattamento con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg, atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

786

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha più di 18 anni
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente ha un livello di Ldl-C a digiuno >2mmol/L sia alla visita 1 che di nuovo alla visita 2
  • Paziente con CV accertata, diabete o ad "alto rischio" di CV (rischio >20% in 10 anni, scala di Framingham)
  • Il paziente ha assunto simvastatina 40 mg continuativamente nelle ultime 6 settimane
  • Il paziente ha un livello di trigliceridi a digiuno <3,7mmol/L
  • Il paziente ha Hba1c <9% alla visita 1
  • Il paziente è conforme al 75% con i farmaci tra la visita 1 e la visita 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ipersensibile a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro componenti
  • Il paziente ha una storia di o una malattia epatica attiva (aumento persistente di Alt/Ast (>3xuln)
  • La paziente è incinta, sta allattando o è una paziente di sesso femminile in età fertile che non usa una contraccezione adeguata
  • Paziente con compromissione renale grave: clearance della creatinina <30 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault) (nei pazienti con compromissione renale moderata: <60 ml/min, la dose di rosuvastatina sarà di 5 mg in linea con il certificato)
  • Il paziente ha una malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​(ad es. Cause secondarie di iperlipidemia come ipotiroidismo o ipertiroidismo)
  • Il paziente ha una storia recente o attuale di abuso di alcol
  • Il paziente ha Ck >10 X Uln alla visita 1 o alla visita 2
  • Il paziente ha Ldl-C a digiuno > 4,2mmol/L
  • Il paziente ha una condizione acuta o grave, o una storia indicativa di miopatia o che predispone allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad es. sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, gravi endocrini ed elettrolitici o convulsioni incontrollate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: Comparatore attivo
Droga: Comparatore: atorvastatina
atorvastatina 40 mg. formulazione in compresse una volta al giorno, tutte le compresse, assunte per via orale
Altri nomi:
  • atorvastatina
Sperimentale: 1
Braccio 1: Droga
Droga: ezetimibe (+) simvastatina
ezetimibe (+) simvastatina 10/40 mg. formulazione in compresse una volta al giorno, tutte le compresse, assunte per via orale, farmaci per abbassare il colesterolo.
Altri nomi:
  • MK0653A
Comparatore attivo: 3
Braccio 3: Comparatore attivo
Droga: Comparatore: rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg. formulazione in compresse una volta al giorno, tutte le compresse, assunte per via orale.
Altri nomi:
  • rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo di LDL-C a digiuno <2mmol/l alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il C-LDL a digiuno era la variabile primaria di efficacia. L'analisi di efficacia primaria si è basata sulla percentuale di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo di <2 mmol/l di LDL-C a digiuno alla fine dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-121
  • MK0653A-121
  • 2007_013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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