Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie liczby pacjentów, którzy osiągnęli optymalny poziom cholesterolu po każdej z trzech różnych terapii (0653A-121)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

A MC, DB, Rand, Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Eze/Simva 10/40 mg, Atorva 40 mg, Rosuva 10 mg w osiąganiu LDL-C

Ocena odsetka pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), z „wysokim ryzykiem” rozwoju CVD lub z cukrzycą przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg, ze stężeniem LDL-C na czczo > 2 mmol/l, którzy są w stanie osiągnąć zalecane stężenie LDL -C docelowe < 2 mmol/l po 6 tygodniach leczenia ezetymibem/symwastatyną 10/40 mg, atorwastatyną 40 mg lub rozuwastatyną 10 mg.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma ponad 18 lat
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent ma poziom Ldl-C na czczo > 2 mmol/l podczas obu wizyt 1 i ponownie podczas wizyty 2
  • U pacjenta stwierdzono Cvd, cukrzycę lub „wysokie ryzyko” Cvd (>20% ryzyka w ciągu 10 lat, w skali Framingham)
  • Pacjent przyjmował symwastatynę w dawce 40 mg nieprzerwanie przez ostatnie 6 tygodni
  • Poziom trójglicerydów na czczo u pacjenta wynosi <3,7 mmol/l
  • Pacjent ma Hba1c <9% podczas wizyty 1
  • Pacjent jest w 75% zgodny z lekami między wizytą 1 a wizytą 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest nadwrażliwy na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki
  • Pacjent ma historię lub czynną chorobę wątroby (utrzymujące się zwiększenie Alt / Ast (>3xuln)
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta) (u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: <60 ml/min dawka rozuwastatyny będzie wynosić 5 mg zgodnie z ChPL)
  • Pacjent ma niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
  • Pacjent ostatnio lub obecnie nadużywał alkoholu
  • Pacjent ma Ck >10 X Uln podczas wizyty 1 lub wizyty 2
  • Pacjent ma stężenie Ldl-C na czczo >4,2 mmol/l
  • Pacjent ma jakikolwiek ostry lub poważny stan lub wywiad wskazujący na miopatię lub predysponujący do rozwoju niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, poważny zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, ciężkie zaburzenia endokrynologiczne i elektrolitowe lub niekontrolowane napady padaczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: Aktywny komparator
atorwastatyna 40 mg. raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Lek
ezetymib (+) symwastatyna 10/40 mg. raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, leki obniżające poziom cholesterolu.
Inne nazwy:
  • MK0653A
Aktywny komparator: 3
Ramię 3: Aktywny komparator
rozuwastatyna 10 mg. raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których na koniec badania docelowa wartość LDL-C na czczo wynosiła <2 mmol/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
LDL-C na czczo było główną zmienną skuteczności. Pierwszorzędowa analiza skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C na czczo <2 mmol/l pod koniec badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj