- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00462748
Badanie mające na celu określenie liczby pacjentów, którzy osiągnęli optymalny poziom cholesterolu po każdej z trzech różnych terapii (0653A-121)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
A MC, DB, Rand, Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Eze/Simva 10/40 mg, Atorva 40 mg, Rosuva 10 mg w osiąganiu LDL-C
Ocena odsetka pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), z „wysokim ryzykiem” rozwoju CVD lub z cukrzycą przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg, ze stężeniem LDL-C na czczo > 2 mmol/l, którzy są w stanie osiągnąć zalecane stężenie LDL -C docelowe < 2 mmol/l po 6 tygodniach leczenia ezetymibem/symwastatyną 10/40 mg, atorwastatyną 40 mg lub rozuwastatyną 10 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
786
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma ponad 18 lat
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma poziom Ldl-C na czczo > 2 mmol/l podczas obu wizyt 1 i ponownie podczas wizyty 2
- U pacjenta stwierdzono Cvd, cukrzycę lub „wysokie ryzyko” Cvd (>20% ryzyka w ciągu 10 lat, w skali Framingham)
- Pacjent przyjmował symwastatynę w dawce 40 mg nieprzerwanie przez ostatnie 6 tygodni
- Poziom trójglicerydów na czczo u pacjenta wynosi <3,7 mmol/l
- Pacjent ma Hba1c <9% podczas wizyty 1
- Pacjent jest w 75% zgodny z lekami między wizytą 1 a wizytą 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest nadwrażliwy na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki
- Pacjent ma historię lub czynną chorobę wątroby (utrzymujące się zwiększenie Alt / Ast (>3xuln)
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta) (u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: <60 ml/min dawka rozuwastatyny będzie wynosić 5 mg zgodnie z ChPL)
- Pacjent ma niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Pacjent ostatnio lub obecnie nadużywał alkoholu
- Pacjent ma Ck >10 X Uln podczas wizyty 1 lub wizyty 2
- Pacjent ma stężenie Ldl-C na czczo >4,2 mmol/l
- Pacjent ma jakikolwiek ostry lub poważny stan lub wywiad wskazujący na miopatię lub predysponujący do rozwoju niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, poważny zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, ciężkie zaburzenia endokrynologiczne i elektrolitowe lub niekontrolowane napady padaczkowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: Aktywny komparator
|
atorwastatyna 40 mg.
raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Lek
|
ezetymib (+) symwastatyna 10/40 mg.
raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, leki obniżające poziom cholesterolu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Ramię 3: Aktywny komparator
|
rozuwastatyna 10 mg.
raz dziennie w postaci tabletek, wszystkie w postaci tabletek, przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których na koniec badania docelowa wartość LDL-C na czczo wynosiła <2 mmol/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
LDL-C na czczo było główną zmienną skuteczności.
Pierwszorzędowa analiza skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C na czczo <2 mmol/l pod koniec badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-121
- MK0653A-121
- 2007_013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .