- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00462748
En undersøgelse for at bestemme antallet af patienter, der når optimale kolesterolniveauer på hver af tre forskellige behandlinger (0653A-121)
8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En MC, DB, Rand, undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Eze/Simva 10/40 mg, Atorva 40 mg, Rosuva 10 mg til at opnå LDL-C
At evaluere procentdelen af patienter med enten etableret kardiovaskulær sygdom (CVD), med "høj risiko" for at udvikle hjerte-kar-sygdomme eller med diabetes, som er på simvastatin 40 mg, med fastende LDL-C > 2 mmol/l, som er i stand til at opnå den anbefalede LDL -C-mål på < 2mmol/l efter 6 ugers behandling med enten ezetimibe/simvastatin 10/40mg, atorvastatin 40mg eller rosuvastatin 10mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
786
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde og er over 18 år
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke
- Patienten har et fastende Ldl-C-niveau >2mmol/L ved både besøg 1 og igen ved besøg 2
- Patienten har etableret Cvd, diabetes eller har "høj risiko" for Cvd (>20 % risiko over 10 år, Framingham-skala)
- Patienten har taget Simvastatin 40 mg kontinuerligt i de sidste 6 uger
- Patienten har et fastende triglyceridniveau på <3,7 mmol/L
- Patienten har Hba1c <9 % ved besøg 1
- Patienten er 75 % kompatibel med medicin mellem besøg 1 og besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er overfølsom over for enhver af undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
- Patienten har en historie med eller aktiv leversygdom (vedvarende forhøjelse af Alt / Ast (>3xuln)
- Patienten er gravid, ammer eller er en kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Patient har alvorligt nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning) (hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion: <60 ml/min, vil dosis af rosuvastatin være 5 mg i overensstemmelse med spc)
- Patienten har ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner (I.E. Sekundære årsager til hyperlipidæmi såsom hypothyroidisme eller hyperthyroidisme)
- Patienten har en nylig historie med eller aktuelt alkoholmisbrug
- Patienten har Ck >10 X Uln ved besøg 1 eller besøg 2
- Patienten har fastende Ldl-C >4,2 mmol/L
- Patienten har enhver akut eller alvorlig tilstand eller historie, der tyder på myopati eller disponerer for udvikling af nyresvigt sekundært til rabdomyolyse (f.eks. Sepsis, hypotension, større operationer, traumer, svære metaboliske, svære endokrine og elektrolytforstyrrelser eller ukontrollerede anfald)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Aktiv komparator
|
atorvastatin 40mg.
tabletformulering én gang dagligt, al tabletform, indtaget oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
Arm 1: Lægemiddel
|
ezetimib (+) simvastatin 10/40 mg.
tabletformulering én gang dagligt, al tabletform, indtaget oralt, kolesterolsænkende medicin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Arm 3: Aktiv komparator
|
rosuvastatin 10 mg.
tabletformulering én gang dagligt, al tabletform, indtaget oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår et mål om fastende LDL-C på <2 mmol/l ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende LDL-C var den primære effektvariabel.
Den primære effektivitetsanalyse var baseret på andelen af patienter, der nåede et mål på <2 mmol/l i fastende LDL-C ved undersøgelsens afslutning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2007
Først opslået (Anslået)
19. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653A-121
- MK0653A-121
- 2007_013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .