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제한된 범위의 전이성 암 치료를 위한 수텐트 및 방사선

2018년 6월 21일 업데이트: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

올리고전이성 질환의 치료로서 정위 방사선 요법 및 동시 및 보조 수텐트(SU11248)의 I/II상 연구

암은 미국에서 두 번째로 큰 사망 원인이며 사망의 약 90%는 전이성 확산 환자에서 발생합니다. 고환암과 같은 주목할만한 예외를 제외하고 화학 요법만으로는 전이 환자를 치료할 수 없습니다. 전이성 침착물이 제한된 일부 환자(가장 일반적으로 간으로 전이되는 결장암)는 수술 후 화학요법으로 완치될 수 있습니다. 따라서 전이가 있는 일부 환자는 적극적인 국소 치료(수술 및/또는 방사선)를 고려해야 합니다.

화학 요법이 크게 개선되었지만 기존 화학 요법 및/또는 생물학적 표적 요법으로 치료받은 환자는 질병이 완치되지 않았습니다. 가장 일반적인 유형의 암의 경우, 화학요법만으로 종양이 다시 자라기 전 평균 6개월 동안 종양을 축소하거나 안정화할 수 있습니다. 화학 요법과 생물학적 표적 요법 모두 이러한 환자의 치료를 방해하는 주요 한계가 있습니다.

방사선 요법은 암을 치료하는 효과적인 방법입니다. 최근까지 전이에 대한 방사선은 국소 종양 성장으로 인한 증상 완화에만 사용되었습니다. 정위 방사선 요법을 비롯한 기술적 진보로 인해 주변의 정상 장기를 보호하면서 방사선을 종양에 보다 정확하게 전달할 수 있습니다. 정위 방사선 요법은 최소한의 부작용으로 국소 종양을 완전히 박멸할 수 있습니다. 정위 방사선 요법은 약물 요법과 결합된 적이 없습니다. Sutent는 새로운 FDA입니다. 종양 혈관을 표적으로 하는 승인된 암 치료법. 화학 요법에 거의 반응하지 않는 두 가지 유형의 암(GI 간질 종양 및 신장암)에 효과적입니다. 생물학적 표적 약물 요법과 물리적 표적 정위 방사선 요법의 결합을 제안합니다. 우리의 목표는 이것이 안전한 요법인지 그리고 이러한 치료법을 결합하는 최선의 방법인지 결정하는 것입니다. 궁극적으로 우리의 목표는 이 조합으로 이전에 치료할 수 없었던 일부 전이성 암 환자를 치료하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Zubrod 성능 척도 0-1
  • 생검 또는 영상으로 확인된 전이성 질환
  • 종양 병기(CT 흉부/복부/골반 + 뼈 스캔 또는 전신 FDG-PET)에서 5개 이하의 전이성 질환 부위
  • 모든 종양은 6cm 미만으로 측정됩니다.
  • 나이 > 18
  • 화학요법은 방사선 치료 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
  • 서명된 동의서

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능;

    1. 혈소판 > 100,000개 세포/mm3 연구 등록 전 2주 이내에 획득한 CBC/차이 기준
    2. 절대 호중구 수(ANC) > 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별을 기준으로 1,800개 세포/mm3
    3. 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별을 기준으로 헤모글로빈 > 8.0g/dl(참고: Hgb > 8.0g/dt를 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됩니다.)

제외 기준:

  • 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 최소 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 치료된 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
  • 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 유의한 폐 기능 장애, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 CHF 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 활동성 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자의 제외는 주치의의 재량에 따릅니다.
  • 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유(가임 여성이 자격이 있지만 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 함)
  • 환자는 암 치료 없이 치료할 수 없는 것 외에 통제되지 않은 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 대상 지역에 사전 방사선
  • 환자는 방사선 치료 중 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
  • 비유도성 출혈의 과거 병력(12/16/09).
  • 치료 중(12/16/09) 항응고제(쿠마딘, 로베녹스, 헤파린, 플라빅스, 아스피린, NSAID 또는 유사 약물로 정의)의 지속 요구 사항
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
화학 요법 및 방사선 요법으로 치료받은 참가자
의약품: 수니티닙 말레이트(Sutent)
Sutent가 1일부터 28일까지 PO QD 투여 임의의 화학요법 완료 2주 후, 유지 관리 Sutent가 진행 또는 사망할 때까지 6주 주기(1-4주에 Sutent 50mg PO QD로 구성되고 5-6주에 무치료로 구성됨) 그렇지 않은 경우 화학 요법이 계획되면 유지 관리 Sutent(위에서 설명한 대로)가 43일에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 수텐트
  • 수니티닙 말산염
절차: 방사선 요법
방사선은 최소 16시간 간격으로 10분할에 걸쳐 각 위치에 전달되어야 합니다. 최대 5개 부위를 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
Sunitinib(SU) 및 방사선(IGRT) 용량은 3+3 디자인 1상 연구에 따라 탁구 전략을 사용하여 순차적으로 증가했습니다. 시작 용량은 수니티닙 25mg 및 IGRT 40Gy였습니다. MTD는 용량 제한 독성을 일으키지 않은 최고 용량을 반영합니다. 부작용 기준(버전 3.0)에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 일정한 간격으로 환자에서 독성을 평가했습니다. 용량 제한 사건은 임의의 4등급 또는 5등급 독성 및 예상치 못한 3등급 독성으로 정의되었습니다. 방사선으로부터 예상되는 3등급 독성에는 7일 이하 지속되는 점막염 또는 식도염이 포함됩니다. 3등급 대사 및 혈액학적 독성은 수니티닙에서 예상되는 사건으로 간주되므로 DLT로 간주되지 않았습니다.
2 년
특정 질병 상태의 참가자 수
기간: 5 년
질병의 증거가 없는 참가자 수 및 원격 전이가 있는 참가자 수.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 3등급 이상의 환자 비율
기간: 5 년
환자의 %가 하나 이상의 등급 ≥ 3 독성을 경험했습니다. 독성은 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 등급이 매겨집니다.
5 년
국소 제어가 있는 환자의 비율
기간: 4 년
국소 제어는 방사선 치료 시작 시 종양 부피와 같거나 작은 종양 부피로 정의되었습니다.
4 년
원격 통제를 받는 환자의 비율
기간: 4 주
치료 수개월 이내에 방사선장 외부에 포함된 원격 전이로 정의되는 원격 제어.
4 주
삶의 질
기간: 방사선 치료 후 4~6주
방사선 치료 후 4~6주
실패 및 생존에 따른 참가자 수
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Max Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 06-0906

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