Sutent e radiazioni come trattamento per il cancro metastatico di estensione limitata
Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica e sutent concomitante e adiuvante (SU11248) come trattamento per la malattia oligometastatica
Il cancro è la seconda causa di morte negli Stati Uniti, con circa il 90% dei decessi derivanti da pazienti con diffusione metastatica. Salvo notevoli eccezioni come il cancro ai testicoli, la chemioterapia da sola non può curare i pazienti con metastasi. Alcuni pazienti con depositi metastatici limitati (più comunemente cancro del colon diffuso al fegato) possono essere curati con la chirurgia seguita dalla chemioterapia. Pertanto, alcuni pazienti con metastasi dovrebbero essere presi in considerazione per una terapia locale aggressiva (chirurgia e/o radioterapia).
Anche se la chemioterapia è migliorata in modo significativo, i pazienti trattati con chemioterapia convenzionale e/o terapia biologicamente mirata non sono guariti dalla loro malattia. Per i tipi più comuni di cancro, la sola chemioterapia può ridurre o stabilizzare i tumori per una media di 6 mesi prima che i tumori ricrescano. Sia la chemioterapia che la terapia biologicamente mirata hanno importanti limitazioni che impediscono la cura di questi pazienti.
La radioterapia è una modalità efficace di trattamento del cancro. Fino a poco tempo fa, le radiazioni per le metastasi venivano utilizzate solo per alleviare i sintomi derivanti dalla crescita locale del tumore. I progressi tecnologici, compresa la radioterapia stereotassica, consentono alle radiazioni di essere erogate in modo più preciso al tumore risparmiando gli organi normali vicini. La radioterapia stereotassica può sradicare completamente i tumori locali con effetti collaterali minimi. La radioterapia stereotassica non è mai stata combinata con la terapia farmacologica. Sutent è una nuova F.D.A. terapia antitumorale approvata che prende di mira i vasi sanguigni tumorali. È efficace contro due tipi di cancro che raramente rispondono alla chemioterapia (tumori dello stroma gastrointestinale e cancro del rene). Proponiamo di combinare la terapia farmacologica biologicamente mirata con la radioterapia stereotassica mirata fisicamente. Il nostro obiettivo è determinare se questo è un regime sicuro e il metodo migliore per combinare questi trattamenti. In definitiva, il nostro obiettivo è curare alcuni pazienti con cancro metastatico precedentemente incurabile con questa combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala delle prestazioni Zubrod 0-1
- Malattia metastatica confermata da biopsia o imaging
- 5 o meno siti di malattia metastatica alla stadiazione del tumore (TC torace/addome/bacino più scintigrafia ossea o FDG-PET di tutto il corpo)
- Tutti i tumori misurano < 6 cm
- Età > 18
- La chemioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima della radioterapia
- Consenso informato firmato
Adeguata funzione del midollo osseo, definita come segue;
- Piastrine > 100.000 cellule/mm3 in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima della registrazione allo studio
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.800 cellule/mm3 sulla base dell'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
- Emoglobina > 8,0 g/dl in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb > 8,0 g/dt è accettabile).
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati nei 3 anni precedenti ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ e altri tumori maligni trattati senza evidenza di malattia da almeno 3 anni
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Sono esclusi i pazienti con disfunzione polmonare clinicamente significativa, cardiomiopatia o qualsiasi storia di CHF clinicamente significativa. L'esclusione dei pazienti con malattia coronarica attiva sarà a discrezione del medico curante.
- I pazienti con versamenti essudativi, ematici o citologicamente maligni non sono idonei.
- Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile sono idonee, ma devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia)
- I pazienti non devono avere alcuna infezione attiva incontrollata diversa da quella non curabile senza trattamento del cancro.
- Radiazione precedente all'area bersaglio
- Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali durante la radioterapia.
- Storia precedente di sanguinamento non inducibile (16/12/09).
- Necessità di continuare la terapia anticoagulante (definita come Coumadin, lovenox, eparina, plavix, aspirina, FANS o farmaci simili) durante il trattamento (16/12/09)
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Partecipanti trattati con chemioterapia e radioterapia
|
Sutent ha somministrato PO QD dal giorno 1 al giorno 28 Due settimane dopo il completamento di qualsiasi chemioterapia, Sutent di mantenimento in cicli di 6 settimane (costituiti da Sutent 50 mg PO QD settimane 1-4 seguiti da nessun trattamento settimane 5-6) fino a progressione o decesso Se no è prevista la chemioterapia, il mantenimento Sutent (come descritto sopra) inizierà il giorno 43.
Altri nomi:
Le radiazioni devono essere consegnate a ciascun sito in 10 frazioni separate da almeno 16 ore.
Possono essere trattati fino a 5 siti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le dosi di Sunitinib (SU) e radiazioni (IGRT) sono state aumentate in sequenza utilizzando una strategia di ping-pong secondo uno studio di fase 1 di progettazione 3 + 3.
La dose iniziale era sunitinib 25 mg e IGRT 40 Gy.
MTD riflette la dose più alta che non ha causato una tossicità dose-limitante.
La tossicità è stata valutata nei pazienti a intervalli regolari utilizzando i criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (versione 3.0).
Gli eventi dose-limitanti sono stati definiti come qualsiasi tossicità di grado 4 o 5 e tossicità inattesa di grado 3.
Le tossicità attese di grado 3 da radiazioni includono mucosite o esofagite che durano ≤7 giorni.
Le tossicità metaboliche ed ematologiche di grado 3 sono considerate eventi attesi con sunitinib e pertanto non sono state considerate DLT
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti con particolare stato di malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti che non hanno evidenza di malattia e numero di partecipanti con metastasi a distanza.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni
|
% di pazienti ha manifestato una o più tossicità di grado ≥ 3.
La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave (grado 3) o pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
|
5 anni
|
|
Percentuale di pazienti con controllo locale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il controllo locale è stato definito come un volume del tumore uguale o inferiore al volume del tumore all'inizio della radioterapia.
|
4 anni
|
|
Percentuale di pazienti con controllo a distanza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Controllo a distanza definito come metastasi a distanza contenuta al di fuori del campo di radiazioni entro mesi dal trattamento.
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la radioterapia
|
4-6 settimane dopo la radioterapia
|
|
|
Numero di partecipanti secondo fallimento e sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kao J, Packer S, Vu HL, Schwartz ME, Sung MW, Stock RG, Lo YC, Huang D, Chen SH, Cesaretti JA. Phase 1 study of concurrent sunitinib and image-guided radiotherapy followed by maintenance sunitinib for patients with oligometastases: acute toxicity and preliminary response. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3571-80. doi: 10.1002/cncr.24412. Erratum In: Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2826.
- Tong CC, Ko EC, Sung MW, Cesaretti JA, Stock RG, Packer SH, Forsythe K, Genden EM, Schwartz M, Lau KH, Galsky M, Ozao-Choy J, Chen SH, Kao J. Phase II trial of concurrent sunitinib and image-guided radiotherapy for oligometastases. PLoS One. 2012;7(6):e36979. doi: 10.1371/journal.pone.0036979. Epub 2012 Jun 27.
- Kao J, Chen CT, Tong CC, Packer SH, Schwartz M, Chen SH, Sung MW. Concurrent sunitinib and stereotactic body radiotherapy for patients with oligometastases: final report of a prospective clinical trial. Target Oncol. 2014 Jun;9(2):145-53. doi: 10.1007/s11523-013-0280-y. Epub 2013 May 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 06-0906
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .