Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutent og stråling som behandling for begrenset metastatisk kreft

21. juni 2018 oppdatert av: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase I/II-studie av stereootaktisk strålebehandling og samtidig og adjuvant sutent (SU11248) som behandling for oligometastatisk sykdom

Kreft er den nest største dødsårsaken i USA, med omtrent 90 % av dødsfallene som følge av pasienter med metastatisk spredning. Bortsett fra bemerkelsesverdige unntak som testikkelkreft, kan ikke kjemoterapi alene kurere pasienter med metastaser. Noen pasienter med begrensede metastatiske avleiringer (oftest tykktarmskreft spredt til leveren) kan kureres med kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. Derfor bør noen pasienter med metastaser vurderes for aggressiv lokal terapi (kirurgi og/eller stråling).

Selv om kjemoterapi har forbedret seg betydelig, blir ikke pasienter behandlet med konvensjonell kjemoterapi og/eller biologisk målrettet terapi helbredet for sykdommen. For de vanligste krefttypene kan kjemoterapi alene krympe eller stabilisere svulster i gjennomsnittlig 6 måneder før svulstene vokser ut igjen. Både kjemoterapi og biologisk målrettet terapi har store begrensninger som forhindrer helbredelse av disse pasientene.

Strålebehandling er en effektiv metode for behandling av kreft. Inntil nylig ble stråling for metastaser kun brukt for å lindre symptomer som følge av lokal tumorvekst. Teknologiske fremskritt, inkludert stereotaktisk strålebehandling, gjør at stråling kan leveres mer presist til svulsten mens man sparer nærliggende normale organer. Stereotaktisk strålebehandling kan fullstendig utrydde lokale svulster med minimale bivirkninger. Stereotaktisk strålebehandling har aldri vært kombinert med medikamentell behandling. Sutent er en ny F.D.A. godkjent kreftbehandling som retter seg mot tumorblodkar. Det er effektivt mot to typer kreft som sjelden reagerer på kjemoterapi (GI stromale svulster og nyrekreft). Vi foreslår å kombinere biologisk målrettet medikamentterapi med fysisk målrettet stereotaktisk strålebehandling. Målet vårt er å finne ut om dette er et trygt kur og den beste metoden for å kombinere disse behandlingene. Til syvende og sist er målet vårt å kurere noen pasienter med tidligere uhelbredelig metastatisk kreft med denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Zubrod Performance Scale 0-1
  • Metastatisk sykdom bekreftet ved biopsi eller bildediagnostikk
  • 5 eller færre steder med metastatisk sykdom på tumorstadie (enten CT bryst/buk/bekken pluss beinskanning eller FDG-PET av hele kroppen)
  • Alle svulster måler < 6 cm
  • Alder > 18
  • Kjemoterapi må fullføres minst 2 uker før stråling
  • Signert informert samtykke

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som følger;

    1. Blodplater > 100 000 celler/mm3 basert på CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1800 celler/mm3 basert på CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien
    3. Hemoglobin > 8,0 g/dl basert på CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb > 8,0 g/dt er akseptabelt.)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og andre behandlede maligniteter uten tegn på sykdom i minst 3 år
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Pasienter med klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon, kardiomyopati eller noen historie med klinisk signifikant CHF er ekskludert. Utelukkelse av pasienter med aktiv koronar hjertesykdom vil være etter den behandlende legens skjønn.
  • Pasienter med eksudativ, blodig eller cytologisk ondartet effusjon er ikke kvalifisert.
  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder er kvalifisert, men må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling)
  • Pasienter må ikke ha noen ukontrollert aktiv infeksjon utover det som ikke kan helbredes uten behandling av kreften.
  • Forutgående stråling til målområdet
  • Pasienten får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler under strålebehandling.
  • Tidligere anamnese med ikke-induserbar blødning (16.12.09).
  • Krav om fortsettelse av antikoagulasjon (definert som Coumadin, lovenox, heparin, plavix, aspirin, NSAIDs eller lignende legemidler) under behandling (16.12.09)
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere behandlet med kjemoterapi og strålebehandling
Legemiddel: sunitinib malat (Sutent)
Sutent administrert PO QD fra dag 1 til 28 To uker etter fullført eventuell kjemoterapi, vedlikehold Sutent i 6 ukers sykluser (bestående av Sutent 50 mg PO QD uke 1-4 etterfulgt av ingen behandling uke 5-6) til progresjon eller død Hvis nei kjemoterapi er planlagt, vedlikehold Sutent (som beskrevet ovenfor) vil starte på dag 43.
Andre navn:
  • Sutent
  • sunitinib malat
Fremgangsmåte: strålebehandling
Stråling skal leveres til hvert sted over 10 fraksjoner adskilt med minst 16 timer. Opptil 5 steder kan behandles
Andre navn:
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
Sunitinib (SU) og stråling (IGRT) doser ble sekvensielt eskalert ved hjelp av en ping-pong strategi i henhold til en 3 + 3 design fase 1 studie. Startdosen var sunitinib 25 mg og IGRT 40 Gy. MTD gjenspeiler den høyeste dosen som ikke forårsaket en dosebegrensende toksisitet. Toksisitet ble vurdert hos pasienter med jevne mellomrom ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 3.0). Dosebegrensende hendelser ble definert som enhver grad 4 eller 5 toksisitet og uventet grad 3 toksisitet. Forventet grad 3 toksisitet fra stråling inkluderer mukositt eller øsofagitt som varer ≤7 dager. Grad 3 metabolske og hematologiske toksisiteter regnes som forventede hendelser med sunitinib og ble derfor ikke ansett som DLT.
2 år
Antall deltakere med spesiell sykdomsstatus
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som ikke har tegn på sykdom og antall deltakere med fjernmetastaser.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med toksisitetsgrad 3 eller høyere
Tidsramme: 5 år
% av pasientene opplevde en eller flere grad ≥ 3 toksisiteter. Toksisitet er gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) og død (grad 5).
5 år
Andel pasienter med lokal kontroll
Tidsramme: 4 år
Lokal kontroll ble definert som et tumorvolum lik eller mindre enn tumorvolumet ved start av strålebehandling.
4 år
Andel av pasienter med fjernkontroll
Tidsramme: 4 uker
Fjernkontroll definert som fjernmetastaser inneholdt utenfor strålefeltet innen måneder etter behandling.
4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 uker etter strålebehandling
4-6 uker etter strålebehandling
Antall deltakere i henhold til fiasko og overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 06-0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sunitinib malat (Sutent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere