Sutent i promieniowanie jako leczenie raka z przerzutami o ograniczonym zakresie
Badanie fazy I/II radioterapii stereotaktycznej oraz jednoczesnego i uzupełniającego Sutentu (SU11248) w leczeniu choroby ze skąpymi przerzutami
Rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a około 90% zgonów jest spowodowanych przez pacjentów z przerzutami. Z wyjątkiem godnych uwagi wyjątków, takich jak rak jąder, sama chemioterapia nie może wyleczyć pacjentów z przerzutami. Niektórych pacjentów z ograniczonymi złogami przerzutowymi (najczęściej rak okrężnicy z przerzutami do wątroby) można wyleczyć chirurgicznie, a następnie chemioterapią. Dlatego u części chorych z przerzutami należy rozważyć agresywną terapię miejscową (operację i/lub radioterapię).
Chociaż chemioterapia uległa znacznej poprawie, pacjenci leczeni konwencjonalną chemioterapią i/lub terapią ukierunkowaną biologicznie nie są wyleczeni z choroby. W przypadku najczęstszych rodzajów raka sama chemioterapia może zmniejszyć lub ustabilizować guzy średnio na 6 miesięcy, zanim guzy odrosną. Zarówno chemioterapia, jak i terapia ukierunkowana biologicznie mają istotne ograniczenia uniemożliwiające wyleczenie tych pacjentów.
Radioterapia jest skuteczną metodą leczenia raka. Do niedawna napromienianie przerzutów stosowano wyłącznie w celu łagodzenia objawów wynikających z miejscowego rozrostu guza. Postęp technologiczny, w tym radioterapia stereotaktyczna, pozwala precyzyjniej dostarczać promieniowanie do guza, oszczędzając pobliskie zdrowe narządy. Radioterapia stereotaktyczna może całkowicie wyeliminować miejscowe guzy przy minimalnych skutkach ubocznych. Radioterapia stereotaktyczna nigdy nie była łączona z farmakoterapią. Sutent jest nowym członkiem F.D.A. zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana na naczynia krwionośne guza. Jest skuteczny przeciwko dwóm rodzajom raka, które rzadko reagują na chemioterapię (guzy podścieliska przewodu pokarmowego i rak nerki). Proponujemy połączenie farmakoterapii ukierunkowanej biologicznie z radioterapią stereotaktyczną ukierunkowaną fizycznie. Naszym celem jest ustalenie, czy jest to bezpieczny schemat i najlepsza metoda łączenia tych zabiegów. Ostatecznie naszym celem jest wyleczenie tej kombinacji niektórych pacjentów z wcześniej nieuleczalnym rakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala wydajności Zubroda 0-1
- Choroba z przerzutami potwierdzona biopsją lub obrazowaniem
- 5 lub mniej miejsc przerzutów na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu (TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy plus scyntygrafia kości lub FDG-PET całego ciała)
- Wszystkie guzy mierzą < 6 cm
- Wiek > 18 lat
- Chemioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed radioterapią
- Podpisana świadoma zgoda
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób;
- Płytki krwi > 100 000 komórek/mm3 na podstawie morfologii krwi/różnicowania uzyskanego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1800 komórek/mm3 na podstawie CBC/rozróżnienia uzyskanego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania
- Hemoglobina > 8,0 g/dl w oparciu o CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 8,0 g/dt jest dopuszczalne).
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy i innych leczonych nowotworów złośliwych bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją płuc, kardiomiopatią lub jakąkolwiek klinicznie istotną CHF w wywiadzie są wykluczeni. Wykluczenie pacjentów z czynną chorobą niedokrwienną serca będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z wysiękami wysiękowymi, krwistymi lub cytologicznie złośliwymi nie kwalifikują się.
- Ciąża lub karmienie piersią (Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, ale muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia)
- Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej aktywnej infekcji innej niż ta, której nie można wyleczyć bez leczenia raka.
- Wcześniejsze promieniowanie do obszaru docelowego
- Podczas radioterapii pacjent nie może otrzymywać żadnych innych badanych leków.
- Wcześniejsza historia nieindukowanego krwawienia (12/16/09).
- Konieczność kontynuacji antykoagulacji (zdefiniowanej jako Coumadin, lovenox, heparyna, plavix, aspiryna, NLPZ lub podobne leki) podczas leczenia (16.12.09)
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy leczeni chemioterapią i radioterapią
|
Sutent podawany doustnie QD od dnia 1 do 28 Dwa tygodnie po zakończeniu jakiejkolwiek chemioterapii, podtrzymujący Sutent w 6-tygodniowych cyklach (składający się z Sutent 50 mg PO QD w tygodniach 1-4, po których następuje brak leczenia w tygodniach 5-6) do progresji lub zgonu Jeśli nie planowana jest chemioterapia, leczenie podtrzymujące Sutent (jak opisano powyżej) rozpocznie się w dniu 43.
Inne nazwy:
Promieniowanie ma być dostarczane do każdego miejsca przez 10 frakcji oddzielonych co najmniej 16 godzinami.
Można leczyć do 5 miejsc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dawki sunitynibu (SU) i promieniowania (IGRT) były sekwencyjnie zwiększane przy użyciu strategii gry w ping-ponga, zgodnie z projektem fazy 1 badania 3 + 3.
Dawką początkową był sunitynib 25 mg i IGRT 40 Gy.
MTD odzwierciedla najwyższą dawkę, która nie spowodowała toksyczności ograniczającej dawkę.
Toksyczność oceniano u pacjentów w regularnych odstępach czasu, stosując kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0).
Zdarzenia ograniczające dawkę zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność stopnia 4 lub 5 oraz nieoczekiwaną toksyczność stopnia 3.
Oczekiwana toksyczność stopnia 3 spowodowana promieniowaniem obejmuje zapalenie błony śluzowej lub zapalenie przełyku trwające ≤7 dni.
Toksyczność metaboliczna i hematologiczna stopnia 3. toksyczność metaboliczna i hematologiczna są uważane za spodziewane zdarzenia związane z sunitynibem i dlatego nie zostały uznane za DLT
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z określonym statusem chorobowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, którzy nie mają dowodów na chorobę i liczba uczestników z odległymi przerzutami.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 5 lat
|
% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego stopnia toksyczności ≥ 3.
Toksyczność jest oceniana jako łagodna (stopień 1), umiarkowana (stopień 2), ciężka (stopień 3) lub zagrażająca życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5).
|
5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z lokalną kontrolą
Ramy czasowe: 4 lata
|
Lokalną kontrolę zdefiniowano jako objętość guza równą lub mniejszą niż objętość guza na początku radioterapii.
|
4 lata
|
|
Odsetek pacjentów z odległą kontrolą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kontrola odległa zdefiniowana jako odległe przerzuty znajdujące się poza polem promieniowania w ciągu miesięcy leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po radioterapii
|
4-6 tygodni po radioterapii
|
|
|
Liczba uczestników według niepowodzeń i przetrwania
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kao J, Packer S, Vu HL, Schwartz ME, Sung MW, Stock RG, Lo YC, Huang D, Chen SH, Cesaretti JA. Phase 1 study of concurrent sunitinib and image-guided radiotherapy followed by maintenance sunitinib for patients with oligometastases: acute toxicity and preliminary response. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3571-80. doi: 10.1002/cncr.24412. Erratum In: Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2826.
- Tong CC, Ko EC, Sung MW, Cesaretti JA, Stock RG, Packer SH, Forsythe K, Genden EM, Schwartz M, Lau KH, Galsky M, Ozao-Choy J, Chen SH, Kao J. Phase II trial of concurrent sunitinib and image-guided radiotherapy for oligometastases. PLoS One. 2012;7(6):e36979. doi: 10.1371/journal.pone.0036979. Epub 2012 Jun 27.
- Kao J, Chen CT, Tong CC, Packer SH, Schwartz M, Chen SH, Sung MW. Concurrent sunitinib and stereotactic body radiotherapy for patients with oligometastases: final report of a prospective clinical trial. Target Oncol. 2014 Jun;9(2):145-53. doi: 10.1007/s11523-013-0280-y. Epub 2013 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 06-0906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .