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Sutent y radiación como tratamiento para el cáncer metastásico de extensión limitada

21 de junio de 2018 actualizado por: Max Sung, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudio de fase I/II de radioterapia estereotáctica y sutent concurrente y adyuvante (SU11248) como tratamiento para la enfermedad oligometastásica

El cáncer es la segunda causa principal de muerte en los Estados Unidos, con aproximadamente el 90 % de las muertes como resultado de pacientes con diseminación metastásica. Salvo excepciones notables como el cáncer testicular, la quimioterapia por sí sola no puede curar a los pacientes con metástasis. Algunos pacientes con depósitos metastásicos limitados (por lo general, cáncer de colon que se disemina al hígado) pueden curarse con cirugía seguida de quimioterapia. Por lo tanto, algunos pacientes con metástasis deben ser considerados para terapia local agresiva (cirugía y/o radiación).

Aunque la quimioterapia ha mejorado significativamente, los pacientes tratados con quimioterapia convencional y/o terapia dirigida biológicamente no se curan de su enfermedad. Para los tipos de cáncer más comunes, la quimioterapia sola puede reducir o estabilizar los tumores durante un promedio de 6 meses antes de que los tumores vuelvan a crecer. Tanto la quimioterapia como la terapia biológicamente dirigida tienen importantes limitaciones que impiden la curación de estos pacientes.

La radioterapia es una modalidad eficaz de tratamiento del cáncer. Hasta hace poco tiempo, la radiación para las metástasis se usaba solo para aliviar los síntomas resultantes del crecimiento tumoral local. Los avances tecnológicos, incluida la radioterapia estereotáctica, permiten que la radiación se administre con mayor precisión al tumor sin afectar los órganos normales cercanos. La radioterapia estereotáctica puede erradicar por completo los tumores locales con efectos secundarios mínimos. La radioterapia estereotáctica nunca se ha combinado con la terapia con medicamentos. Sutent es un nuevo F.D.A. terapia contra el cáncer aprobada que se dirige a los vasos sanguíneos del tumor. Es eficaz contra dos tipos de cáncer que rara vez responden a la quimioterapia (tumores del estroma GI y cáncer de riñón). Proponemos combinar la terapia farmacológica dirigida biológicamente con la radioterapia estereotáctica dirigida físicamente. Nuestro objetivo es determinar si este es un régimen seguro y el mejor método para combinar estos tratamientos. En última instancia, nuestro objetivo es curar a algunos pacientes con cáncer metastásico previamente incurable con esta combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de rendimiento de Zubrod 0-1
  • Enfermedad metastásica confirmada por biopsia o imagen
  • 5 o menos sitios de enfermedad metastásica en la estadificación del tumor (TC de tórax/abdomen/pelvis más gammagrafía ósea o FDG-PET de cuerpo entero)
  • Todos los tumores miden < 6 cm
  • Edad > 18
  • La quimioterapia debe completarse al menos 2 semanas antes de la radiación.
  • Consentimiento informado firmado

  • Función adecuada de la médula ósea, definida como sigue;

    1. Plaquetas > 100 000 células/mm3 según CBC/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1800 células/mm3 basado en CBC/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio
    3. Hemoglobina > 8,0 g/dl basado en CBC/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb > 8,0 g/dt es aceptable).

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los 3 años anteriores con la excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ y otras neoplasias malignas tratadas sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Se excluyen los pacientes con disfunción pulmonar clínicamente significativa, miocardiopatía o antecedentes de ICC clínicamente significativa. La exclusión de pacientes con enfermedad coronaria activa quedará a criterio del médico tratante.
  • Los pacientes con derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos no son elegibles.
  • Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil son elegibles, pero deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia y durante al menos 3 meses después de completar la terapia)
  • Los pacientes no deben tener ninguna infección activa no controlada que no sea curable sin el tratamiento de su cáncer.
  • Radiación previa al área objetivo
  • Es posible que el paciente no esté recibiendo ningún otro agente en investigación durante la radioterapia.
  • Historia previa de sangrado no inducible (16/12/09).
  • Requisito para la continuación de la anticoagulación (definida como Coumadin, lovenox, heparina, plavix, aspirina, AINE o medicamentos similares) durante el tratamiento (16/12/09)
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Participantes tratados con quimioterapia y radioterapia
Droga: malato de sunitinib (Sutent)
Sutent administrado PO QD desde los días 1 a 28 Dos semanas después de completar cualquier quimioterapia, Sutent de mantenimiento en ciclos de 6 semanas (que consta de Sutent 50 mg PO QD semanas 1-4 seguido de ningún tratamiento semanas 5-6) hasta progresión o muerte Si no se planea quimioterapia, el Sutent de mantenimiento (como se describió anteriormente) comenzará el día 43.
Otros nombres:
  • Sutent
  • malato de sunitinib
Procedimiento: radioterapia
La radiación se entregará a cada sitio en 10 fracciones separadas por al menos 16 horas. Se pueden tratar hasta 5 sitios
Otros nombres:
  • XRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
Las dosis de sunitinib (SU) y radiación (IGRT) se escalaron secuencialmente utilizando una estrategia de ping-pong de acuerdo con un estudio de fase 1 de diseño 3 + 3. La dosis inicial fue sunitinib 25 mg e IGRT 40 Gy. MTD refleja la dosis más alta que no causó una toxicidad limitante de la dosis. La toxicidad se evaluó en pacientes a intervalos regulares utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 3.0). Los eventos limitantes de la dosis se definieron como cualquier toxicidad de grado 4 o 5 y toxicidad inesperada de grado 3. Las toxicidades esperadas de grado 3 de la radiación incluyen mucositis o esofagitis que duran ≤7 días. Las toxicidades metabólicas y hematológicas de grado 3 se consideran eventos esperados con sunitinib y, por lo tanto, no se consideraron DLT.
2 años
Número de participantes con un estado de enfermedad particular
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes sin evidencia de enfermedad y número de participantes con metástasis a distancia.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con toxicidad grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 5 años
% de pacientes que experimentaron una o más toxicidades de grado ≥ 3. La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3) o potencialmente mortal (Grado 4) y muerte (Grado 5).
5 años
Porcentaje de pacientes con control local
Periodo de tiempo: 4 años
El control local se definió como un volumen tumoral igual o menor que el volumen tumoral al inicio de la radioterapia.
4 años
Porcentaje de pacientes con control a distancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Control a distancia definido como metástasis a distancia contenida fuera del campo de radiación dentro de los meses de tratamiento.
4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la radioterapia
4-6 semanas después de la radioterapia
Número de participantes según fracaso y supervivencia
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Max Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 06-0906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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