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이전에 동일한 백신을 접종한 11-18개월 된 건강한 어린이를 대상으로 한 폐렴구균 백신 추가 접종 연구

2019년 12월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

폐렴구균 백신 GSK1024850A, DTPa-병합 및 MenC 또는 Hib-MenC 백신을 사용한 추가 백신 접종

본 연구의 목적은 생후 11~18개월에 폐렴구균백신 GSK1024850A 추가접종 후 39℃ 이상의 발열(직장온도)에 대한 안전성과 항체반응에 대한 면역원성을 평가하는 것이다. 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해(DTPa)-결합 및 수막구균 혈청군 C(MenC) 또는 결합 수막구균 혈청군 C와 b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib-MenC ) 백신.

이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00334334)에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, 독일, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, 독일, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, 독일, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, 독일, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, 독일, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, 독일, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, 독일, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, 독일, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, 독일, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, 독일, 99425
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), 스페인, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, 스페인, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, 스페인, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, 스페인, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, 스페인, 29700
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, 폴란드, 43-225
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 추가 접종 시점에 11-18개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 이전에 연구 107005에 참여하고 폐렴구균 접합 백신을 3회 투여받은 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(활성 단계 및 확장된 안전성 후속 조치) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 연구 백신 추가 접종 전 1개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 연구 백신의 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
  • 계획된 투여/연구 백신의 추가 접종 1개월 전부터 후속 방문(연구 백신의 추가 접종 1개월 후)까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
  • 연구 107005의 연구 백신 이외의 모든 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, MenC 및/또는 Hib-MenC 백신의 투여.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자, C형 수막구균 혈청군 질환의 병력 또는 병발성.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 발작의 병력(이 기준은 과거에 단일의 단순 열성 경련이 있었던 피험자에게는 적용되지 않음) 또는 진행성 신경계 질환.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 연구 백신의 부스터 용량 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 연구의 활성 단계 동안 계획된 투여(연구 백신의 부스터 용량의 투여에서 시작하여 1개월의 후속 방문까지) 후에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK의 10가 폐렴구균 백신 1024850A + Meningitec™
11세에 GSK Biologicals의 DTPa 혼합 백신(독일 및 폴란드의 Infanrix™ hexa 및 스페인의 Infanrix™ IPV Hib) 및 Wyeth의 Men-C 접합 백신(Meningitec™)과 병용 투여된 폐렴구균 접합 백신 GSK1024850A의 추가 용량을 투여받은 피험자 -18개월.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A
근육 주사, 1회분.
생물학적: 인판릭스 헥사
근육 주사, 1회분. 독일과 폴란드에서.
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 인판릭스 IPV Hib
근육 주사, 1회분. 스페인에서.
다른 이름들:
  • DTPa-IPV/Hib(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 메닝기텍
근육 주사, 1회분.
다른 이름들:
  • 수막구균 C 결합 백신(Wyeth).
실험적: GSK의 10가 폐렴구균 백신 1024850A + NeisVac-C™
GSK Biologicals의 DTPa 혼합 백신(독일 및 폴란드의 Infanrix™ hexa 및 스페인의 Infanrix™ IPV Hib) 및 Baxter의 Men-C 접합 백신(NeisVac-C™)과 병용 투여된 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A의 추가 용량을 투여받은 피험자 생후 11~18개월.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A
근육 주사, 1회분.
생물학적: 인판릭스 헥사
근육 주사, 1회분. 독일과 폴란드에서.
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 인판릭스 IPV Hib
근육 주사, 1회분. 스페인에서.
다른 이름들:
  • DTPa-IPV/Hib(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 나이스백-C
근육 주사, 1회분.
다른 이름들:
  • 수막구균 C 결합 백신(Baxter).
실험적: GSK의 10가 폐렴구균 백신 1024850A + Menitorix™
11-18세에 DTPa 혼합 백신(독일 및 폴란드의 Infanrix™ penta 및 스페인의 Infanrix™ IPV) 및 GSK Biologicals의 Hib-MenC 혼합 백신(Menitorix™)과 병용 투여된 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A의 추가 접종을 받은 피험자 몇 개월.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A
근육 주사, 1회분.
생물학적: 인판릭스 펜타
근육 주사, 1회분. 독일과 폴란드에서.
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 인판릭스 IPV
근육 주사, 1회분. 스페인에서.
다른 이름들:
  • DTPa-IPV(GSK바이오로직스)
생물학적: 메니토리스
근육 주사, 1회분.
다른 이름들:
  • 복합 Hib-MenC 백신(GSK Biologicals).
활성 비교기: 프리베나™ + 메니토리스™
Wyeth의 폐렴구균 결합 백신(Prevenar™)의 추가 용량을 DTPa 혼합 백신(독일 및 폴란드의 Infanrix™ penta 및 스페인의 Infanrix™ IPV) 및 GSK Biologicals의 Hib-MenC 혼합 백신(Menitorix™)과 병용 투여받은 피험자 생후 11~18개월.
생물학적: 인판릭스 펜타
근육 주사, 1회분. 독일과 폴란드에서.
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV(GSK 바이올로지컬스).
생물학적: 인판릭스 IPV
근육 주사, 1회분. 스페인에서.
다른 이름들:
  • DTPa-IPV(GSK바이오로직스)
생물학적: 메니토리스
근육 주사, 1회분.
다른 이름들:
  • 복합 Hib-MenC 백신(GSK Biologicals).
생물학적: 프리베나
근육 주사, 1회분.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신(Wyeth Lederle).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭씨 39.0도(°C) 이상의 발열을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
열은 직장 온도로 측정되었습니다.
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
평가된 일반 증상에는 졸음, 열, 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
추가 접종 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로.
추가 접종 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 연구 시작부터 연장된 6개월의 안전성 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로.
연구 시작부터 연장된 6개월의 안전성 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
백신 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)

평가된 항폐렴구균 항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL)이었습니다.

평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
컷오프 값을 초과하는 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)

평가된 폐렴구균 항체에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 ≥ 8이었습니다.

평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함합니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)

평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.05마이크로그램(µg/mL)이었습니다.

평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
컷오프 값을 초과하는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)

평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 ≥ 8이었습니다.

평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
컷오프 값을 초과하는 항단백질 D 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
평가된 항단백질 D 항체 컷오프 값은 ≥ 100 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL)였습니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
수막구균 혈청군 C 혈청 살균 분석 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
평가된 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 검정 역가 컷오프 값은 ≥ 8이었습니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
컷오프 값을 초과하는 항-수막구균 다당류 C 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
평가된 항-수막구균 다당류 C 항체 컷오프 값은 0.3µg/mL 이상이었습니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
컷오프 값을 초과하는 항-폴리리보실-리비톨 인산염 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)
평가된 항-폴리리보실-리비톨 인산염 항체 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상이었습니다.
추가 접종 전(전) 및 1개월 후(후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109507
  • 2006-005733-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 109507
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 109507
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 109507
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
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  5. 개별 참가자 데이터 세트
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  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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  7. 데이터 세트 사양
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