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Studio di richiamo del vaccino contro lo pneumococco in bambini sani di età compresa tra 11 e 18 mesi precedentemente preparati con gli stessi vaccini

27 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico GSK1024850A, un vaccino combinato DTPa e MenC o Hib-MenC

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza in termini di febbre (temperatura rettale) superiore a 39 gradi Celsius (°C) e l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale a seguito di una vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico GSK1024850A a 11-18 mesi di età nei bambini precedentemente vaccinati con gli stessi vaccini, compreso un vaccino pneumococcico coniugato co-somministrato con un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa) e meningococco di sierogruppo C (MenC) o meningococco combinato di sierogruppo C e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib-MenC ) vaccino.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00334334).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, Germania, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Germania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Germania, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Germania, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, Germania, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polonia, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spagna, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spagna, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, Spagna, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, Spagna, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spagna, 29700
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 18 mesi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Un maschio o una femmina che ha precedentemente partecipato allo studio 107005 e ha ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fase attiva e follow-up esteso sulla sicurezza), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro un mese prima della dose di richiamo dei vaccini dello studio o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della dose di richiamo dei vaccini in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, durante il periodo che inizia un mese prima della dose di richiamo dei vaccini in studio e fino alla visita di follow-up (un mese dopo la dose di richiamo dei vaccini in studio).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino contro pneumococco, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, MenC e/o Hib-MenC diverso dai vaccini dello studio 107005.
  • Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, malattia meningococcica sierogruppo C.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di convulsioni (questo criterio non si applica ai soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato) o malattia neurologica progressiva.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante la fase attiva dello studio (a partire dalla somministrazione della dose di richiamo dei vaccini in studio fino alla visita di follow-up un mese Dopo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino pneumococcico 10-valente di GSK 1024850A + Meningitec™
Soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A co-somministrato con il vaccino combinato DTPa di GSK Biologicals (Infanrix™ hexa in Germania e Polonia e Infanrix™ IPV Hib in Spagna) e il vaccino coniugato Men-C di Wyeth (Meningitec™) alle 11 -18 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Biologico: Infanrix esa
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Germania e Polonia.
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologico: Infanrix IPV Hib
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Spagna.
Altri nomi:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologico: Meningite
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico C coniugato (Wyeth).
Sperimentale: Vaccino pneumococcico 10-valente di GSK 1024850A + NeisVac-C™
Soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A co-somministrato con il vaccino combinato DTPa di GSK Biologicals (Infanrix™ hexa in Germania e Polonia e Infanrix™ IPV Hib in Spagna) e il vaccino coniugato Men-C di Baxter (NeisVac-C™) a 11-18 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Biologico: Infanrix esa
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Germania e Polonia.
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologico: Infanrix IPV Hib
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Spagna.
Altri nomi:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologico: NeisVac-C
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico C coniugato (Baxter).
Sperimentale: Vaccino pneumococcico 10-valente di GSK 1024850A + Menitorix™
Soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A co-somministrato con il vaccino combinato DTPa (Infanrix™ penta in Germania e Polonia e Infanrix™ IPV in Spagna) e il vaccino combinato Hib-MenC di GSK Biologicals (Menitorix™) tra 11 e 18 anni mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Biologico: Infanrix Penta
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Germania e Polonia.
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologico: Infanrix® IPV
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Spagna.
Altri nomi:
  • DTPa-IPV (GSK Biologici)
Biologico: Mentorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato Hib-MenC (GSK Biologicals).
Comparatore attivo: Prevenar™ + Menitorix™
Soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di Wyeth (Prevenar™) co-somministrato con il vaccino combinato DTPa (Infanrix™ penta in Germania e Polonia e Infanrix™ IPV in Spagna) e il vaccino combinato Hib-MenC di GSK Biologicals (Menitorix™) a 11-18 mesi di età.
Biologico: Infanrix Penta
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Germania e Polonia.
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologico: Infanrix® IPV
Iniezione intramuscolare, 1 dose. In Spagna.
Altri nomi:
  • DTPa-IPV (GSK Biologici)
Biologico: Mentorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Altri nomi:
  • Vaccino combinato Hib-MenC (GSK Biologicals).
Biologico: Prevenire
Iniezione intramuscolare, 1 dose.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato (Wyeth Lederle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato febbre superiore a 39,0 gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
La febbre è stata misurata come temperatura rettale.
Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito.
Durante il periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Durante il periodo di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo esteso di follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo esteso di follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali del sierotipo pneumococcico del vaccino superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo

Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-pneumococco valutato era di 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino al di sopra del valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo

Il valore di cut-off per l'attività opsonofagocitica contro l'anticorpo pneumococcico valutato era ≥ 8.

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali sierotipo pneumococcico cross-reattive superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo

Il valore cut-off degli anticorpi anti-pneumococco valutato era di 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).

I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi al di sopra del valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo

Il valore cut-off degli anticorpi anti-pneumococco valutato era ≥ 8.

I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-proteina D superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-proteina D valutato era ≥ 100 unità per millilitro (EL.U/mL) del test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con meningococco sierogruppo C Titolo del test battericida sierico superiore al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Il valore cut-off del titolo del test battericida sierico meningococcico sierogruppo C valutato era ≥ 8.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-meningococcici polisaccaride C al di sopra del valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-meningococcico polisaccaride C valutato era ≥ 0,3 µg/mL.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato valutato era ≥ 0,15 µg/mL.
Prima (pre) e un mese dopo (post) la somministrazione del richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109507
  • 2006-005733-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109507
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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