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Estudio de refuerzo de la vacuna antineumocócica en niños sanos de 11 a 18 meses de edad previamente vacunados con las mismas vacunas

27 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica GSK1024850A, una combinación de DTPa y vacunas MenC o Hib-MenC

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad en términos de fiebre (temperatura rectal) superior a 39 grados centígrados (°C) y la inmunogenicidad en términos de respuesta de anticuerpos después de una vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica GSK1024850A entre los 11 y los 18 meses de edad. en niños previamente vacunados con las mismas vacunas, incluida una vacuna antineumocócica conjugada coadministrada con una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular (DTPa) y el serogrupo C meningocócico (MenC) o una combinación del serogrupo C meningocócico y Haemophilus influenzae tipo b (Hib-MenC) ) vacuna.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00334334).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Alemania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, Alemania, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Alemania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, Alemania, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), España, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, España, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, España, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, España, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, España, 29700
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polonia, 43-225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de entre 11 y 18 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo.
  • Un hombre o una mujer que participó previamente en el estudio 107005 y recibió tres dosis de la vacuna antineumocócica conjugada.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio (fase activa y seguimiento de seguridad extendido), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro del mes anterior a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio, o uso planificado durante todo el período del estudio
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio, durante el período que comienza un mes antes de la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio y hasta la visita de seguimiento (un mes después de la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio).
  • Administración de cualquier vacuna contra el neumococo, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, MenC y/o Hib-MenC que no sean las vacunas del estudio del estudio 107005.
  • Antecedentes de, o intercurrentes, difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, enfermedad meningocócica del serogrupo C.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de convulsiones (este criterio no se aplica a sujetos que han tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado) o enfermedad neurológica progresiva.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio o administración planificada durante la fase activa del estudio (comenzando con la administración de la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio hasta la visita de seguimiento un mes después).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna antineumocócica decavalente de GSK 1024850A + Meningitec™
Sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A coadministrada con la vacuna combinada con DTPa de GSK Biologicals (Infanrix™ hexa en Alemania y Polonia e Infanrix™ IPV Hib en España) y la vacuna conjugada Men-C de Wyeth (Meningitec™) a los 11 -18 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Biológico: Infanrix hexa
Inyección intramuscular, 1 dosis. En Alemania y Polonia.
Otros nombres:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológico: Infanrix IPV Hib
Inyección intramuscular, 1 dosis. En España.
Otros nombres:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológico: Meningiteco
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada meningocócica C (Wyeth).
Experimental: Vacuna antineumocócica decavalente de GSK 1024850A + NeisVac-C™
Sujetos que reciben una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A coadministrada con la vacuna combinada DTPa de GSK Biologicals (Infanrix™ hexa en Alemania y Polonia e Infanrix™ IPV Hib en España) y la vacuna conjugada Men-C de Baxter (NeisVac-C™) a los 11-18 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Biológico: Infanrix hexa
Inyección intramuscular, 1 dosis. En Alemania y Polonia.
Otros nombres:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológico: Infanrix IPV Hib
Inyección intramuscular, 1 dosis. En España.
Otros nombres:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológico: NeisVac-C
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada meningocócica C (Baxter).
Experimental: Vacuna antineumocócica decavalente de GSK 1024850A + Menitorix™
Sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A coadministrada con la vacuna combinada con DTPa (Infanrix™ penta en Alemania y Polonia e Infanrix™ IPV en España) y la vacuna combinada Hib-MenC de GSK Biologicals (Menitorix™) a los 11-18 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Biológico: Infanrix penta
Inyección intramuscular, 1 dosis. En Alemania y Polonia.
Otros nombres:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biológico: Infanrix IPV
Inyección intramuscular, 1 dosis. En España.
Otros nombres:
  • DTPa-IPV (Biológicos GSK)
Biológico: Menitorix
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna combinada Hib-MenC (GSK Biologicals).
Comparador activo: Prevenar™ + Menitorix™
Sujetos que reciben una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada de Wyeth (Prevenar™) coadministrada con la vacuna combinada con DTPa (Infanrix™ penta en Alemania y Polonia e Infanrix™ IPV en España) y la vacuna combinada Hib-MenC de GSK Biologicals (Menitorix™) a los 11-18 meses de edad.
Biológico: Infanrix penta
Inyección intramuscular, 1 dosis. En Alemania y Polonia.
Otros nombres:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biológico: Infanrix IPV
Inyección intramuscular, 1 dosis. En España.
Otros nombres:
  • DTPa-IPV (Biológicos GSK)
Biológico: Menitorix
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna combinada Hib-MenC (GSK Biologicals).
Biológico: Prevenir
Inyección intramuscular, 1 dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada (Wyeth Lederle).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan fiebre superior a 39,0 grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo
La fiebre se midió como temperatura rectal.
Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre, irritabilidad y pérdida de apetito.
Durante el período de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda evolucionar en uno de los resultados enumerados anteriormente.
Durante el período de 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad extendido de 6 meses
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda evolucionar en uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde el comienzo del estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad extendido de 6 meses
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico de la vacuna por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo

El valor de corte de la concentración de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue de 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL).

Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo

El valor de corte para la actividad opsonofagocítica contra el anticuerpo neumocócico evaluado fue ≥ 8.

Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipo neumocócico de reacción cruzada por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo

El valor de corte de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue de 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL).

Los serotipos neumocócicos de reacción cruzada evaluados incluyen 6A y 19A.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos de reacción cruzada por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo

El valor de corte de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue ≥ 8.

Los serotipos neumocócicos de reacción cruzada evaluados incluyen 6A y 19A.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antiproteína D por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
El valor de corte del anticuerpo anti-proteína D evaluado fue ≥ 100 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con título de ensayo bactericida en suero del serogrupo C meningocócico por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
El valor de corte del título del ensayo bactericida sérico del serogrupo C meningocócico evaluado fue ≥ 8.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el polisacárido C antimeningocócico por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
El valor de corte del anticuerpo contra el polisacárido C antimeningocócico evaluado fue ≥ 0,3 µg/mL.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol fosfato por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo
El valor de corte del anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato evaluado fue ≥ 0,15 µg/mL.
Antes (pre) y un mes después (post) de la administración de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109507
  • 2006-005733-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109507
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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