Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus elleni vakcina emlékeztető vizsgálat egészséges, 11-18 hónapos, korábban ugyanazokkal a vakcinákkal beoltott gyermekeknél

2019. december 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Emlékeztető oltás Pneumococcus elleni vakcinával GSK1024850A, egy DTPa-kombinált és MenC vagy Hib-MenC vakcinával

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a biztonságot a 39 Celsius-foknál (°C) magasabb láz (rektális hőmérséklet) és az antitestválasz szempontjából az immunogenitás szempontjából a GSK1024850A pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltást követően 11-18 hónapos korban. olyan gyermekeknél, akiket korábban ugyanazokkal az oltóanyagokkal beoltottak, beleértve a diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis (DTPa) kombinált és meningococcus C szerocsoporttal (MenC) vagy kombinált meningococcus szerocsoporttal (C szerocsoporttal és Haemophilus bHfluenizab-M inHfluenizab-M-típussal) együtt adott gyermekeknél ) vakcina.

Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatjuk be (NCT szám = NCT00334334).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1437

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Lengyelország, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Németország, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Németország, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, Németország, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Németország, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Németország, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Németország, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Németország, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Németország, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Németország, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Németország, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, Németország, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Németország, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Németország, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanyolország, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanyolország, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, Spanyolország, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, Spanyolország, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanyolország, 29700
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az emlékeztető oltás időpontjában 11-18 hónapos kor közötti férfi vagy nő.
  • Egy férfi vagy nő, aki korábban részt vett a 107005. számú vizsgálatban, és három adag pneumococcus konjugált vakcinát kapott.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor (aktív fázis és kiterjesztett biztonsági követés), amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltását megelőző egy hónapon belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezett használat
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcinák emlékeztető dózisát megelőző 6 hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltása előtt egy hónappal kezdődő időszakban és az utánkövetési látogatásig (a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltása után egy hónappal).
  • Bármilyen pneumococcus, diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú, MenC és/vagy Hib-MenC vakcina beadása, kivéve az 107005. számú vizsgálati vakcinák.
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú, meningococcus okozta C szerocsoportú betegség anamnézisében vagy előfordulása.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Görcsrohamok anamnézisében (ez a kritérium nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek a múltban egyszeri, szövődménymentes lázgörcsük volt) vagy progresszív neurológiai betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltását megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat aktív szakaszában (a vizsgálati vakcinák emlékeztető dózisának beadásával kezdődően az egy hónapos utóellenőrző látogatásig után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A GSK 10-valens Pneumococcus Vaccine 1024850A + Meningitec™
A GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető oltását a GSK Biologicals DTPa-val kombinált vakcinájával (Infanrix™ hexa Németországban és Lengyelországban és Infanrix™ IPV Hib Spanyolországban) és Wyeth's Men-Cvaccine1 konjugált (Meningvaccine1 konjugált) együttesen kapó alanyok. -18 hónapos korban.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Biológiai: Infanrix hexa
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Németországban és Lengyelországban.
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológiai: Infanrix IPV Hib
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Spanyolországban.
Más nevek:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológiai: Meningitec
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Más nevek:
  • Meningococcus C konjugált vakcina (Wyeth).
Kísérleti: A GSK 10-valens Pneumococcus Vaccine 1024850A + NeisVac-C™
A GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető oltását a GSK Biologicals DTPa-val kombinált vakcinájával (Infanrix™ hexa Németországban és Lengyelországban és Infanrix™ IPV Hib Spanyolországban) és Baxter Men-C-konjugált (NeteisVvaccine™NeteisVac-C-C) oltóanyagával együtt kapó alanyok. 11-18 hónapos korban.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Biológiai: Infanrix hexa
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Németországban és Lengyelországban.
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológiai: Infanrix IPV Hib
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Spanyolországban.
Más nevek:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biológiai: NeisVac-C
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Más nevek:
  • Meningococcus C konjugált vakcina (Baxter).
Kísérleti: A GSK 10-valens Pneumococcus Vaccine 1024850A + Menitorix™
A GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető dózisát DTPa-val kombinált vakcinával (Infanrix™ penta Németországban és Lengyelországban és Infanrix™ IPV Spanyolországban) és a GSK Biologicals kombinált Hib-MenC™1-18 atMeni1torix™1-18 vakcinával (Meni1tori1tori) hónapos korban.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Biológiai: Infanrix penta
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Németországban és Lengyelországban.
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biológiai: Infanrix IPV
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Spanyolországban.
Más nevek:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biológiai: Menitorix
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Más nevek:
  • Kombinált Hib-MenC vakcina (GSK Biologicals).
Aktív összehasonlító: Prevenar™ + Menitorix™
A Wyeth-féle pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar™) emlékeztető oltásában részesülő alanyok DTPa-val kombinált vakcinával (Infanrix™ penta Németországban és Lengyelországban és Infanrix™ IPV Spanyolországban) és GSK Biologicals kombinált Hib-MenC™ vakcinájával (Meninitorix™) 11-18 hónapos korban.
Biológiai: Infanrix penta
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Németországban és Lengyelországban.
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biológiai: Infanrix IPV
Intramuszkuláris injekció, 1 adag. Spanyolországban.
Más nevek:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biológiai: Menitorix
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Más nevek:
  • Kombinált Hib-MenC vakcina (GSK Biologicals).
Biológiai: Prevenar
Intramuszkuláris injekció, 1 adag.
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina (Wyeth Lederle).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik 39,0 Celsius-fok (°C) feletti lázról számoltak be
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A lázat rektális hőmérsékletként mértük.
Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz, ingerlékenység és étvágytalanság.
Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy kialakulhat. a fent felsorolt ​​eredmények valamelyikébe.
Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a meghosszabbított 6 hónapos biztonsági követési időszak végéig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy kialakulhat. a fent felsorolt ​​eredmények valamelyikébe.
A vizsgálat kezdetétől a meghosszabbított 6 hónapos biztonsági követési időszak végéig
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusú antitest-koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).

A pneumococcus elleni antitest-koncentráció küszöbértéke 0,05 mikrogramm/ml (µg/ml) volt.

Az értékelt vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocita aktivitás meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).

A pneumococcus antitestekkel szembeni opszonofagocita aktivitás küszöbértéke ≥ 8 volt.

A vizsgált vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív pneumococcus szerotípusú antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).

A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,05 mikrogramm milliliterenként (µg/ml) volt.

A vizsgált keresztreaktív pneumococcus szerotípusok közé tartozik a 6A és a 19A.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).

A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke ≥ 8 volt.

A vizsgált keresztreaktív pneumococcus szerotípusok közé tartozik a 6A és a 19A.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél az anti-protein D antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
A D-protein elleni antitest küszöbértéke ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/mL).
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél a C szerocsoportú meningococcus szérum baktericid vizsgálati titere meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
A C szerocsoportú meningococcus szérum baktericid vizsgálati titer határértéke ≥ 8 volt.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél a meningococcus poliszacharid C elleni antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
A meningococcus poliszacharid C elleni antitest küszöbértéke ≥ 0,3 µg/ml volt.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát antitest küszöbértéke ≥ 0,15 µg/ml volt.
Az emlékeztető beadás előtt (előtt) és egy hónappal azután (után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109507
  • 2006-005733-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109507
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel