Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccine-booster-undersøgelse hos raske børn 11-18 måneder gamle, der tidligere var primet med de samme vacciner

27. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Boostervaccination med pneumokokvaccine GSK1024850A, en DTPa-kombineret og MenC- eller Hib-MenC-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden i form af feber (rektal temperatur) højere end 39 grader Celcius (°C) og immunogeniciteten i form af antistofrespons efter en boostervaccination med pneumokokvaccine GSK1024850A ved 11 til 18 måneders alderen hos børn, der tidligere er primet med de samme vacciner, inklusive en pneumokokkonjugatvaccine, der administreres sammen med en difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa)-kombineret og meningokok serogruppe C (MenC) eller kombineret meningokok serogruppe C og Haemophilus influenzae type b (Hib-M ) vaccine.

Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00334334).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, Spanien, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, Spanien, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, Tyskland, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Tyskland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, Tyskland, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 11-18 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen.
  • En mand eller kvinde, som tidligere deltog i undersøgelse 107005 og modtog tre doser pneumokokkonjugatvaccine.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (aktiv fase og udvidet sikkerhedsopfølgning), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for en måned forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før boosterdosis af undersøgelsesvacciner.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter en måned før boosterdosis af undersøgelsesvacciner og op til opfølgningsbesøget (en måned efter boosterdosis af undersøgelsesvacciner).
  • Administration af alle pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio-, hepatitis B-, Haemophilus influenzae type b-, MenC- og/eller Hib-MenC-vacciner ud over undersøgelsesvaccinerne fra undersøgelse 107005.
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, meningokok serogruppe C-sygdom.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med anfald (dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper) eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i den aktive fase af undersøgelsen (startende med administration af boosterdosis af undersøgelsesvacciner op til opfølgningsbesøget en måned efter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK's 10-valente pneumokokvaccine 1024850A + Meningitec™
Forsøgspersoner, der fik en boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A administreret sammen med GSK Biologicals' DTPa-kombinerede vaccine (Infanrix™ hexa i Tyskland og Polen og Infanrix™ IPV Hib i Spanien) og Wyeth's Men-C konjugatvaccine™ (Mening11itec™) -18 måneders alderen.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Tyskland og Polen.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisk: Infanrix IPV Hib
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Spanien.
Andre navne:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisk: Meningitec
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Andre navne:
  • Meningokok C-konjugatvaccine (Wyeth).
Eksperimentel: GSK's 10-valente pneumokokvaccine 1024850A + NeisVac-C™
Forsøgspersoner, der fik en boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A administreret sammen med GSK Biologicals' DTPa-kombinerede vaccine (Infanrix™ hexa i Tyskland og Polen og Infanrix™ IPV Hib i Spanien) og Baxters Men-C konjugat-CNeisVac-vaccine (CNeis™) i alderen 11-18 måneder.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Tyskland og Polen.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisk: Infanrix IPV Hib
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Spanien.
Andre navne:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisk: NeisVac-C
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Andre navne:
  • Meningokok C-konjugatvaccine (Baxter).
Eksperimentel: GSK's 10-valente pneumokokvaccine 1024850A + Menitorix™
Forsøgspersoner, der fik en boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A administreret sammen med DTPa-kombineret vaccine (Infanrix™ penta i Tyskland og Polen og Infanrix™ IPV i Spanien) og GSK Biologicals' kombinerede Hib-MenC-vaccine (Menitorix™) kl. måneders alder.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Biologisk: Infanrix penta
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Tyskland og Polen.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologisk: Infanrix IPV
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Spanien.
Andre navne:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biologisk: Menitorix
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Andre navne:
  • Kombineret Hib-MenC-vaccine (GSK Biologicals).
Aktiv komparator: Prevenar™ + Menitorix™
Forsøgspersoner, der modtog en boosterdosis af Wyeths pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar™) administreret sammen med DTPa-kombineret vaccine (Infanrix™ penta i Tyskland og Polen og Infanrix™ IPV i Spanien) og GSK Biologicals' kombinerede Hib-MenC-vaccine (Menitorix™) i alderen 11-18 måneder.
Biologisk: Infanrix penta
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Tyskland og Polen.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologisk: Infanrix IPV
Intramuskulær injektion, 1 dosis. I Spanien.
Andre navne:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biologisk: Menitorix
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Andre navne:
  • Kombineret Hib-MenC-vaccine (GSK Biologicals).
Biologisk: Prevenar
Intramuskulær injektion, 1 dosis.
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine (Wyeth Lederle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber over 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Feber blev målt som rektal temperatur.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber, irritabilitet og tab af appetit.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I perioden på 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
I perioden på 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I perioden på 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af resultaterne nævnt ovenfor.
I perioden på 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​den forlængede 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af resultaterne nævnt ovenfor.
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​den forlængede 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode
Antal forsøgspersoner med vaccine Pneumokok serotype antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen

Afskæringsværdien for anti-pneumokok-antistofkoncentration vurderet var 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotyper over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen

Afskæringsværdi for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok-antistof vurderet var ≥ 8.

De vurderede pneumokokserotyper af vaccine omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med krydsreaktive pneumokokserotypeantistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen

Afskæringsværdien for anti-pneumokok-antistof vurderet var 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen

Afskæringsværdien for anti-pneumokok-antistof vurderet var ≥ 8.

De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med anti-protein D-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Anti-protein D antistof cut-off værdi vurderet var ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay titer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende assay titer cut-off værdi vurderet var ≥ 8.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med anti-meningokok polysaccharid C-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Anti-meningokok polysaccharid C antistof cut-off værdi vurderet var ≥ 0,3 µg/ml.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen
Afskæringsværdien for anti-polyribosyl-ribitolphosphat-antistof vurderet var ≥ 0,15 µg/ml.
Før (før) og en måned efter (efter) boosteradministrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109507
  • 2006-005733-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner