Badanie przypominające szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku 11-18 miesięcy, wcześniej szczepionych tymi samymi szczepionkami
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Szczepienie przypominające szczepionką przeciwko pneumokokom GSK1024850A, szczepionką złożoną DTPa i szczepionką MenC lub Hib-MenC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pod względem gorączki (temperatura w odbycie) wyższej niż 39 stopni Celsjusza (°C) oraz immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciwko pneumokokom GSK1024850A w wieku od 11 do 18 miesięcy u dzieci szczepionych wcześniej tymi samymi szczepionkami, w tym skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podawanych jednocześnie z skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu (DTPa) i meningokokami grupy serologicznej C (MenC) lub skojarzoną szczepionką meningokokową grupy serologicznej C i Haemophilus influenzae typu b (Hib-MenC ) szczepionka.
Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00334334).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1437
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Hiszpania, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Montgat/Barcelona, Hiszpania, 08390
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, Hiszpania, 08620
- GSK Investigational Site
-
Tona/Barcelona, Hiszpania, 08551
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- GSK Investigational Site
-
Vélez-Málaga / Málaga, Hiszpania, 29700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Niemcy, 93413
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
Roding, Bayern, Niemcy, 93426
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Niemcy, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55543
- GSK Investigational Site
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54568
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Niemcy, 04720
- GSK Investigational Site
-
Singwitz, Sachsen, Niemcy, 02692
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polska, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wola, Polska, 43-225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 11 do 18 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
- Mężczyzna lub kobieta, którzy wcześniej brali udział w badaniu 107005 i otrzymali trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (faza aktywna i przedłużona obserwacja dotycząca bezpieczeństwa), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane stosowanie przez cały okres badania
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed dawką przypominającą badanych szczepionek.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed dawką przypominającą badanych szczepionek i do wizyty kontrolnej (jeden miesiąc po dawce przypominającej badanych szczepionek).
- Podanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, MenC i/lub Hib-MenC innych niż badane szczepionki z badania 107005.
- Historia lub współwystępowanie błonicy, tężca, krztuśca, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, choroby meningokokowej grupy serologicznej C.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Napady padaczkowe w wywiadzie (kryterium to nie dotyczy osób, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub postępująca choroba neurologiczna.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane podanie podczas aktywnej fazy badania (począwszy od podania dawki przypominającej badanych szczepionek do wizyty kontrolnej za miesiąc Po).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom 1024850A + Meningitec™
Osoby otrzymujące dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom GSK1024850A, podawanej razem ze szczepionką skojarzoną DTPa firmy GSK Biologicals (Infanrix™ hexa w Niemczech i Polsce oraz Infanrix™ IPV Hib w Hiszpanii) oraz skoniugowaną szczepionką Men-C firmy Wyeth (Meningitec™) w wieku 11 lat -18 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Niemczech i Polsce.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Hiszpanii.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GSK 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom 1024850A + NeisVac-C™
Osoby otrzymujące dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A podawanej razem ze szczepionką skojarzoną DTPa firmy GSK Biologicals (Infanrix™ hexa w Niemczech i Polsce oraz Infanrix™ IPV Hib w Hiszpanii) oraz skoniugowaną szczepionką Men-C firmy Baxter (NeisVac-C™) w wieku 11-18 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Niemczech i Polsce.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Hiszpanii.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GSK 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom 1024850A + Menitorix™
Osoby otrzymujące dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki pneumokokowej GSK1024850A podawanej jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPa (Infanrix™ penta w Niemczech i Polsce oraz Infanrix™ IPV w Hiszpanii) oraz szczepionką skojarzoną Hib-MenC firmy GSK Biologicals (Menitorix™) w wieku 11-18 lat miesięcy życia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Niemczech i Polsce.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Hiszpanii.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevenar™ + Menitorix™
Osoby otrzymujące dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy Wyeth (Prevenar™) podawanej jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPa (Infanrix™ penta w Niemczech i Polsce oraz Infanrix™ IPV w Hiszpanii) oraz szczepionką skojarzoną Hib-MenC firmy GSK Biologicals (Menitorix™) w wieku 11-18 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Niemczech i Polsce.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
W Hiszpanii.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających gorączkę powyżej 39,0 stopni Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Gorączkę mierzono jako temperaturę w odbycie.
|
W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują senność, gorączkę, drażliwość i utratę apetytu.
|
W okresie 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
W okresie 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może rozwinąć się na jeden z wyników wymienionych powyżej.
|
W okresie 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca przedłużonego 6-miesięcznego okresu obserwacji bezpieczeństwa
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może rozwinąć się na jeden z wyników wymienionych powyżej.
|
Od początku badania do końca przedłużonego 6-miesięcznego okresu obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba osób ze szczepionką Stężenia przeciwciał serotypowych przeciwko pneumokokom powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. |
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z aktywnością opsonofagocytarną przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Wartość odcięcia dla ocenianej aktywności opsonofagocytującej wobec przeciwciał przeciwko pneumokokom wynosiła ≥ 8. Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami serotypów pneumokoków reagujących krzyżowo powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml). Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A. |
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z aktywnością opsonofagocytarną przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła ≥ 8. Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A. |
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko białku D wynosiła ≥ 100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z meningokokami serogrupy C Miano testu bakteriobójczego w surowicy powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Wartość graniczna miana miana meningokoków serogrupy C w surowicy została oceniona na ≥ 8.
|
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polisacharydowi C przeciw meningokokom powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw meningokokowemu polisacharydowi C wynosiła ≥ 0,3 µg/ml.
|
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
|
Przed (przed) i miesiąc po (po) podaniu dawki przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109507
- 2006-005733-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109507Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .