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Pneumokokken-Impfungs-Auffrischungsstudie bei gesunden Kindern im Alter von 11–18 Monaten, die zuvor mit den gleichen Impfstoffen geimpft wurden

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auffrischimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A, einem DTPa-Kombinations- und MenC- oder Hib-MenC-Impfstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit in Bezug auf Fieber (rektale Temperatur) über 39 Grad Celsius (°C) und die Immunogenität in Bezug auf die Antikörperreaktion nach einer Auffrischimpfung mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A im Alter von 11 bis 18 Monaten zu bewerten bei Kindern, die zuvor mit denselben Impfstoffen, einschließlich eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs, gleichzeitig mit einer Kombination aus Diphtherie, Tetanus, azellulärer Pertussis (DTPa) und Meningokokken der Serogruppe C (MenC) oder einer Kombination aus Meningokokken der Serogruppe C und Haemophilus influenzae Typ b (Hib-MenC) geimpft wurden ) Impfung.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00334334) dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1437

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Roding, Bayern, Deutschland, 93426
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Deutschland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
        • GSK Investigational Site
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Deutschland, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Singwitz, Sachsen, Deutschland, 02692
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sant Vicenç Dels Horts /Barcelona, Spanien, 08620
        • GSK Investigational Site
      • Tona/Barcelona, Spanien, 08551
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zuvor an Studie 107005 teilgenommen und drei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (aktive Phase und erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung), in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb eines Monats vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe beginnt und bis zum Nachsorgetermin (einen Monat nach der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe).
  • Verabreichung von Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-, Hepatitis B-, Haemophilus influenzae Typ b-, MenC- und/oder Hib-MenC-Impfstoffen außer den Studienimpfstoffen aus Studie 107005.
  • Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe C in der Anamnese oder zwischenzeitlich aufgetreten.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten) oder fortschreitende neurologische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder beliebigen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verabreichung während der aktiven Phase der Studie (beginnend mit der Verabreichung der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe bis zur Nachuntersuchung einen Monat nach).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-valenter Pneumokokken-Impfstoff von GSK 1024850A + Meningitec™
Probanden, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A zusammen mit dem DTPa-Kombinationsimpfstoff von GSK Biologicals (Infanrix™ hexa in Deutschland und Polen und Infanrix™ IPV Hib in Spanien) und dem Men-C-Konjugatimpfstoff von Wyeth (Meningitec™) erhalten, um 11 Uhr -18 Monate alt.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Biologisch: Infantrix hexa
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Deutschland und Polen.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisch: Infanrix IPV Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Spanien.
Andere Namen:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisch: Meningitek
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Andere Namen:
  • Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (Wyeth).
Experimental: 10-valenter Pneumokokken-Impfstoff von GSK 1024850A + NeisVac-C™
Patienten, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A erhalten, der zusammen mit dem DTPa-Kombinationsimpfstoff von GSK Biologicals (Infanrix™ hexa in Deutschland und Polen und Infanrix™ IPV Hib in Spanien) und dem Men-C-Konjugatimpfstoff von Baxter (NeisVac-C™) verabreicht wird im Alter von 11-18 Monaten.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Biologisch: Infantrix hexa
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Deutschland und Polen.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisch: Infanrix IPV Hib
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Spanien.
Andere Namen:
  • DTPa-IPV/Hib (GSK Biologicals).
Biologisch: NeisVac-C
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Andere Namen:
  • Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (Baxter).
Experimental: 10-valenter Pneumokokken-Impfstoff von GSK 1024850A + Menitorix™
Probanden, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A zusammen mit dem DTPa-Kombinationsimpfstoff (Infanrix™ penta in Deutschland und Polen und Infanrix™ IPV in Spanien) und dem kombinierten Hib-MenC-Impfstoff (Menitorix™) von GSK Biologicals erhalten, um 11-18 Uhr Monate alt.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Biologisch: Infantrix-Penta
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Deutschland und Polen.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologisch: Infantrix IPV
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Spanien.
Andere Namen:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biologisch: Menitorix
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Andere Namen:
  • Kombinierter Hib-MenC-Impfstoff (GSK Biologicals).
Aktiver Komparator: Prevenar™ + Menitorix™
Probanden, die eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von Wyeth (Prevenar™) zusammen mit dem kombinierten DTPa-Impfstoff (Infanrix™ penta in Deutschland und Polen und Infanrix™ IPV in Spanien) und dem kombinierten Hib-MenC-Impfstoff von GSK Biologicals (Menitorix™) erhalten im Alter von 11-18 Monaten.
Biologisch: Infantrix-Penta
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Deutschland und Polen.
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV (GSK Biologicals).
Biologisch: Infantrix IPV
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis. In Spanien.
Andere Namen:
  • DTPa-IPV (GSK Biologicals)
Biologisch: Menitorix
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Andere Namen:
  • Kombinierter Hib-MenC-Impfstoff (GSK Biologicals).
Biologisch: Prevenar
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Wyeth Lederle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Fieber über 39,0 Grad Celsius (°C) melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Fieber wurde als rektale Temperatur gemessen.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Während der 31 Tage (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder sich entwickeln kann in eines der oben aufgeführten Ergebnisse.
Während der 31 Tage (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) meldeten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der verlängerten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit
Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder sich entwickeln kann in eines der oben aufgeführten Ergebnisse.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der verlängerten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp-Antikörpern über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung

Der ermittelte Cut-Off-Wert der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration betrug 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).

Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung

Der Cut-off-Wert für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Antikörper war ≥ 8.

Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp-Antikörperkonzentrationen über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung

Der ermittelte Anti-Pneumokokken-Antikörper-Cutoff-Wert betrug 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).

Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen umfassen 6A und 19A.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung

Der bewertete Anti-Pneumokokken-Antikörper-Cutoff-Wert war ≥ 8.

Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen umfassen 6A und 19A.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Protein-D-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Der ermittelte Anti-Protein-D-Antikörper-Grenzwert betrug ≥ 100 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml).
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit bakterizidem Serumtiter auf Meningokokken der Serogruppe C über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Der bakterizide Titer-Cut-off-Wert des Meningokokken-Serogruppe-C-Serumtests war ≥ 8.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Meningokokken-Polysaccharid-C-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Der ermittelte Anti-Meningokokken-Polysaccharid-C-Antikörper-Cutoff-Wert war ≥ 0,3 µg/ml.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung
Der ermittelte Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat-Antikörper-Grenzwert war ≥ 0,15 µg/ml.
Vor (vor) und einen Monat nach (nach) der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109507
  • 2006-005733-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109507
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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