- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00466414
임플란트 부위 발달을 위한 폴리카프로락톤 스캐폴드를 이용한 치조 융기 보존
치조골(치아를 잡고 있는 턱뼈의 일부)은 발치 후 폭과 높이가 줄어드는 경향이 있다는 것이 연구를 통해 밝혀졌습니다. 릿지의 높이와 폭의 손실은 브릿지와 임플란트로 빠진 치아의 수복에 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 본 연구는 인간의 발치 후 치조골 보존을 위한 폴리카프로락톤(PCL) 스캐폴드의 사용을 평가하기 위해 제안되었습니다.
20명의 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에서 환자는 추출 후 소켓에 PCL 스캐폴드를 배치합니다. 다른 그룹에서는 비계를 배치하지 않습니다. 6개월의 치유 기간 후 두 그룹에 대해 기준선으로부터 너비와 높이의 변화를 측정합니다. 이때 두 그룹 모두에서 뼈 생검도 수행됩니다. 그런 다음 뼈의 경도, 세포의 조직학적(현미경) 특징, 살아 있는 뼈의 비율, 치조 융기부의 방사선학적 밀도 및 뼈 생검의 기계적 특성을 평가합니다.
이 연구는 PCL 스캐폴드와 같은 흡수성(신체에서 제거 가능) 물질이 발치 후 치조 융기부의 물리적 치수를 유지하는 데 사용될 수 있고 골유착(뼈와 융합)을 방해하지 않는다는 것을 보여주려고 시도할 것입니다. 심미적으로 만족스럽고 기능적으로 건전한 수복물을 배치하기 위해 치조 융기가 부적절한 폭과 높이로 나타날 때 환자를 위한 추가 교정 수술의 필요성을 피할 것입니다. 이렇게 하면 환자의 성공 가능성이 높아집니다.
골 성장이 좋은 PCL 스캐폴드가 체내에서 수용될 수 있다는 연구 결과가 성공적으로 나오면 PCL 스캐폴드의 용도는 임상 의학 및 치과의 다른 분야로 확장될 수 있습니다.
본 연구에서 사용할 PCL 스캐폴드는 국내 회사(Osteopore International Pte Ltd)에서 설계 및 개발하였다. 이 제품의 성공으로 싱가포르의 바이오메디컬 허브로서의 위상은 더욱 높아질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치주 질환, 근관 치료 실패, 치관/치근 골절, 광범위한 충치 또는 외상으로 인해 발치해야 하는 회수할 수 없는 비대구치가 1개 이상 있는 경우
- 치과 임플란트 식립에 대한 적응증이 있습니다.
- 대체 옵션을 제공하고 발치 후 골내 임플란트로 교체를 선택했습니다.
- 1개 이상의 치아를 임플란트로 대체할 경우 서로 인접하지 않아야 합니다.
- 보존 불가능한 치아의 위치가 최종 임플란트 위치에 가깝습니다.
- 양호하거나 공정한 구강 위생(탐침 깊이 <5mm 없음 및 치은염 점수 <20%)
제외 기준:
- 면역 저하 상태
- 발치 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 지난 12개월 동안의 화학 요법
- 혈액 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 장기 스테로이드 또는 항염증제 요법
- 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요합니다.
- 기타 조절되지 않는 전신 질환
- 약물 또는 알코올 남용자
- 추출 부위의 활동성 감염
- 심한 흡연자(> 하루에 10개 이상)
- 임신/수유
- 플라스틱 또는 기타 폴리머에 대한 알려진 알레르기
- 우식 조절 및 치주 치료와 같은 기본적인 치과 치료를 거부
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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발치 후 치조 융기부의 물리적 치수를 유지하는 PCL 스캐폴드의 효과를 테스트합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PCL 스캐폴드의 존재로 치유 중에 형성되는 살아있는 뼈의 비율을 평가합니다.
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CT 스캔의 밀도를 사용하여 임플란트 식립 부위에서 살아있는 뼈의 비율을 결정할 가능성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- 수석 연구원: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- 수석 연구원: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- 수석 연구원: Chung Kong Mun, MS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-222-000-024-112
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